比较 Lymphoseek® 鉴定的前哨淋巴结病理状态与非前哨淋巴结病理状态在接受淋巴结清扫术的已知宫颈癌患者的淋巴结分期中的试验
2019年2月7日 更新者：Cardinal Health 414, LLC
一项比较 Lymphoseek® 鉴定的前哨淋巴结病理状态与非前哨淋巴结病理状态的前瞻性开放标签试验
Lymphoseek 用于检测已知宫颈癌受试者淋巴结的前瞻性、开放标签、患者内、多中心研究。
所有受试者将接受单剂量 50 µg Lymphoseek 放射性标记 2 mCi (74 MBq) Tc 99m。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者已提供 HIPAA 授权的书面知情同意书
- 患有宫颈癌并且是手术干预的候选者，淋巴结清扫术是手术计划的一部分。
- 在同意时至少年满 18 岁
- 具有 0 至 2 级的 ECOG 性能状态
- 具有以下国际妇产科联合会（FIGO）IA2-IIA1分期。 在 PET/CT 上具有单个增大/可疑淋巴结的受试者仍将被视为符合 FIGO 指南的资格。
- 如果有生育能力，受试者在使用 Lymphoseek 前 48 小时内妊娠试验呈阴性，已进行手术绝育，或已绝经至少 1 年
排除标准：
- 受试者在 Lymphoseek 给药前 30 天内接受过术前化学疗法、免疫疗法或放射疗法
- 之前曾对 ILM 程序中涉及的淋巴结盆进行过手术或放射治疗
- 已知对葡聚糖过敏
- 是否正在哺乳或怀孕
- 在使用 Lymphoseek 之前，在该放射性药物的 7 个放射性半衰期内接受过任何放射性药物
- 计划在 Lymphoseek 给药后 3 天内进行手术和/或除主要手术干预以外的其他侵入性手术
- 在 Lymphoseek 给药前 30 天内已收到研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tc99m 替马西普
2 mCi (74 MBq)，50 ug Tc99M tilmanocept 单次给药
|
手术前不超过 20 小时瘤周给药单剂量 2 mCi (74 MBq) 和 50 ug Tc99m tilmanocept
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个受试者的假阴性率
大体时间：1天
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具有病理学阴性 Lymphoseek 鉴定的 SLN 和至少一个病理学阳性非 SLN 的受试者比例
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个主题的敏感性
大体时间：1天
|
具有至少一个病理阳性淋巴结的受试者比例
|
1天
|
|
每个受试者的阴性预测值
大体时间：1天
|
具有病理学阴性 Lymphoseek 鉴定的 SLN 且无病理学阳性淋巴结的受试者比例
|
1天
|
|
每个主题的准确性
大体时间：1天
|
Lymphoseek 准确鉴定的受试者比例
|
1天
|
|
Lymphoseek 在术中通过染料识别的淋巴结比例
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
Lymphoseek 识别的每个受试者的淋巴结数量
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
其他染料识别的每个受试者的淋巴结数量
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
每个主题的索引
大体时间：1天
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淋巴结被确定为染色阳性的受试者也被 Lymphoseek 鉴定
|
1天
|
|
按主题反向索引
大体时间：1天
|
通过 Lymphoseek 识别的淋巴结也全部通过染料识别的受试者数量
|
1天
|
|
不良事件发生率
大体时间：7天
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Blue, MD、Cardinal Health 414, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月24日
首次发布 (估计)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Tc99m 替马西普的临床试验
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