안구건조증 환자의 Systane® Balance 임상 평가
2018년 10월 3일 업데이트: Alcon Research
인도 안구건조증 환자의 각막 염색에 대한 Systane® Balance 임상 평가
이 연구의 목적은 안구 건조증이 있는 인도 피험자를 대상으로 QID(4회/일) 투약 90일 후 Systane® Balance의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 안과의가 진단한 양쪽 눈의 안구 건조;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 시험 물품의 안전한 투여 또는 연구의 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(전신 또는 안과);
- 스크리닝 1년 이내에 내과적 또는 약리학적 치료가 필요한 안구 수술 또는 안구 외상;
- 스크리닝 14일 이내에 국소 안구 처방 또는 비처방 약물, RESTASIS 또는 국소 안구 스테로이드의 사용;
- 스크리닝 4시간 이내에 임의의 인공 눈물/젤/윤활제/재습윤 점적액 사용;
- 스크리닝 1주 이내의 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용 중단 의지 없음;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시스테인 균형
프로필렌 글리콜 0.6% 안약, 90일 동안 각 눈에 QID 1방울(매일 취침 시간에 마지막 용량 포함)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 염색 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 45일, 90일
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각막의 5개 부위(중앙, 하, 측두, 상, 비강) 각각에 대해 염색의 종류(심각도)를 평가하여 4점 척도로 등급을 매겼으며, 여기서 0 = 정상(염색 없음), 3 = 중증(수많은 유착 거대점점 영역 및/또는 패치).
5개 영역의 점수를 합산하여 각 눈의 각막 염색 총점(최소 0, 최대 15)을 얻었다.
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기준선(0일), 45일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon Research, Ltd, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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