Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Systane® Balance u osób z suchym okiem

3 października 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena kliniczna Systane® Balance pod kątem barwienia rogówki u indyjskich pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Systane® Balance po 90 dniach dawkowania QID (4 razy dziennie) wśród indyjskich pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w Indiach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać świadomą zgodę oraz wyrazić chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Suchość oka w obu oczach zdiagnozowana przez okulistę;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią;
  • Jakikolwiek stan medyczny (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego produktu lub bezpieczny udział w badaniu;
  • Operacja oka lub uraz oka wymagający leczenia medycznego lub farmakologicznego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego;
  • Stosowanie miejscowych leków na receptę lub bez recepty, RESTASIS lub miejscowych sterydów do oczu w ciągu 14 dni od badania przesiewowego;
  • Stosowanie jakichkolwiek sztucznych łez/żeli/lubrykantów/kropli nawilżających w ciągu 4 godzin od badania przesiewowego;
  • noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego i/lub niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Równowaga Systane
Glikol propylenowy 0,6% krople do oczu, 1 kropla QID (z ostatnią dawką każdego dnia przed snem) do każdego oka przez 90 dni
Inny: Krople do oczu z glikolem propylenowym 0,6%.
Inne nazwy:
  • Systane® Balance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku barwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 45, dzień 90
Rodzaj (nasilenie) zabarwienia oceniano dla każdego z 5 obszarów rogówki (środkowy, dolny, skroniowy, górny i nosowy) i oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 0 = normalny (brak przebarwień), a 3 = Ciężkie (liczne zlewające się obszary z makropunkcikami i/lub plamy). Wyniki z 5 regionów zsumowano w celu uzyskania całkowitego wyniku barwienia rogówki dla każdego oka (minimum 0, maksimum 15).
Linia bazowa (dzień 0), dzień 45, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alcon Research, Ltd, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXJ821-P001 (C-13-039)
  • CTRI/2015/10/006320 (Identyfikator rejestru: CTRI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj