Klinické hodnocení Systane® Balance u subjektů se suchým okem
3. října 2018 aktualizováno: Alcon Research
Klinické hodnocení rovnováhy Systane® při barvení rohovky u indických subjektů se suchým okem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Systane® Balance po 90 dnech podávání QID (4krát denně) mezi indickými subjekty se suchým okem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena v Indii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat informovaný souhlas a ochotu a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Suché oko na obou očích diagnostikováno oftalmologem;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící;
- Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oční), který může bránit bezpečnému podání testovaného předmětu nebo bezpečné účasti ve studii;
- Operace oka nebo trauma oka vyžadující lékařskou nebo farmakologickou léčbu do 1 roku od Screeningu;
- Použití topických očních léků na předpis nebo bez předpisu, RESTASIS nebo topických očních steroidů do 14 dnů od Screeningu;
- Použití jakýchkoli umělých slz/gelů/lubrikantů/smáčecích kapek do 4 hodin po screeningu;
- nošení kontaktních čoček do 1 týdne od Screeningu a/nebo neochota přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systane Balance
Propylene Glycol 0,6% oční kapky, 1 kapka QID (s poslední dávkou každý den před spaním) do každého oka po dobu 90 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 45, den 90
|
Typ (závažnost) zabarvení byl hodnocen pro každou z 5 oblastí rohovky (centrální, dolní, temporální, horní a nazální) a hodnocen na 4bodové škále, kde 0 = normální (žádné zabarvení) a 3 = Závažné (Četné splývající makropunktové oblasti a/nebo skvrny).
Skóre 5 oblastí bylo sečteno, aby se získalo celkové skóre barvení rohovky pro každé oko (minimum 0, maximum 15).
|
Výchozí stav (den 0), den 45, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alcon Research, Ltd, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXJ821-P001 (C-13-039)
- CTRI/2015/10/006320 (Identifikátor registru: CTRI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .