Évaluation clinique de Systane® Balance chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire
3 octobre 2018 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation clinique de Systane® Balance sur la coloration cornéenne chez des sujets indiens souffrant de sécheresse oculaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Systane® Balance après 90 jours d'administration QID (4 fois/jour) chez des sujets indiens souffrant de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée en Inde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer un consentement éclairé et vouloir et pouvoir assister à toutes les visites d'étude ;
- Sécheresse oculaire des deux yeux diagnostiquée par un ophtalmologiste ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- Toute condition médicale (systémique ou ophtalmique) qui peut empêcher l'administration en toute sécurité de l'article de test ou la participation en toute sécurité à l'étude ;
- Chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire nécessitant un traitement médical ou pharmacologique dans l'année suivant le dépistage ;
- Utilisation de médicaments oculaires topiques sur ordonnance ou en vente libre, de RESTASIS ou de stéroïdes oculaires topiques dans les 14 jours suivant le dépistage ;
- Utilisation de larmes artificielles/gels/lubrifiants/gouttes hydratantes dans les 4 heures suivant le dépistage ;
- Port de lentilles de contact dans la semaine suivant le dépistage et/ou refus d'interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Équilibre Systane
Propylène Glycol 0,6% collyre, 1 goutte QID (avec la dernière dose de chaque jour au coucher) dans chaque œil pendant 90 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration cornéenne
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 45, jour 90
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Le type (sévérité) de coloration a été évalué pour chacune des 5 régions de la cornée (centrale, inférieure, temporale, supérieure et nasale) et noté sur une échelle de 4 points, où 0 = Normal (Pas de coloration) et 3 = Sévère (Nombreuses zones et/ou plaques macropunctées coalescentes).
Les scores des 5 régions ont été additionnés pour obtenir un score total de coloration cornéenne pour chaque œil (minimum 0, maximum 15).
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Ligne de base (jour 0), jour 45, jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alcon Research, Ltd, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXJ821-P001 (C-13-039)
- CTRI/2015/10/006320 (Identificateur de registre: CTRI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .