ドライアイ患者における Systane® Balance の臨床評価
2018年10月3日 更新者：Alcon Research
インドのドライアイ患者における角膜染色に対する Systane® Balance の臨床評価
この研究の目的は、インドのドライアイ患者を対象に、90 日間の QID (1 日 4 回) 投与後の Systane® Balance の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はインドで行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある;
- 眼科医によって診断された両眼のドライアイ;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性;
- -被験物質の安全な投与または研究への安全な参加を妨げる可能性のある病状（全身性または眼科的）;
- -スクリーニングから1年以内に医学的または薬理学的治療を必要とする眼の手術または眼の外傷;
- -スクリーニングから14日以内の局所眼処方薬または非処方薬、レスタシスまたは局所眼ステロイドの使用;
- スクリーニング後 4 時間以内の人工涙液/ジェル/潤滑剤/リウェット ドロップの使用;
- -スクリーニングから1週間以内のコンタクトレンズの着用、および/または研究期間中のコンタクトレンズの着用を中止したくない;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：システインバランス
プロピレン グリコール 0.6% 点眼薬、QID 1 滴 (毎日就寝時に最後の用量) を 90 日間、各眼に
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、45 日目、90 日目
|
染色のタイプ (重症度) は、角膜の 5 つの領域 (中央、下、側頭、上、および鼻) のそれぞれについて評価され、0 = 正常 (染色なし) および 3 = 正常 (染色なし) および 3 =重度 (多数の合体した大きな点状の領域および/またはパッチ)。
5 つの領域のスコアを合計して、各眼の角膜染色の合計スコアを取得しました (最小 0、最大 15)。
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ベースライン (0 日目)、45 日目、90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alcon Research, Ltd、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月26日
一次修了 (実際)
2016年6月20日
研究の完了 (実際)
2016年6月20日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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