Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Systane® Balance hos personer med tørre øyne

3. oktober 2018 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk evaluering av Systane® Balance på hornhinnefarging hos indiske forsøkspersoner med tørre øyne

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Systane® Balance etter 90 dagers QID (4 ganger/dag) dosering blant indiske forsøkspersoner med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i India.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signere informert samtykke og villig og i stand til å delta på alle studiebesøk;
  • Tørre øyne i begge øyne diagnostisert av en øyelege;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer;
  • Enhver medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk) som kan hindre sikker administrering av testartikkel eller sikker deltakelse i studien;
  • Øyekirurgi eller øyetraume som krever medisinsk eller farmakologisk behandling innen 1 år etter screening;
  • Bruk av aktuelle okulære reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, RESTASIS eller topikale okulære steroider innen 14 dager etter screening;
  • Bruk av kunstige tårer/geler/smøremidler/gjenfuktende dråper innen 4 timer etter screening;
  • Bruk av kontaktlinser innen 1 uke etter screening og/eller manglende vilje til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systane balanse
Propylenglykol 0,6 % øyedråper, 1 dråpe QID (med siste dose hver dag ved sengetid) i hvert øye i 90 dager
Annen: Propylenglykol 0,6% øyedråper
Andre navn:
  • Systane® Balance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for kornealfarging
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 45, dag 90
Typen (alvorlighetsgraden) av farging ble vurdert for hver av de 5 regionene av hornhinnen (sentral, nedre, temporal, overlegen og nasal) og gradert på en 4-punkts skala, der 0 = Normal (ingen farging) og 3 = Alvorlig (mange koalescerende makropunctate områder og/eller flekker). Poengsummen for de 5 regionene ble summert for å oppnå en total poengsum for hornhinnefarging for hvert øye (minimum 0, maksimum 15).
Grunnlinje (dag 0), dag 45, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Alcon Research, Ltd, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXJ821-P001 (C-13-039)
  • CTRI/2015/10/006320 (Registeridentifikator: CTRI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Propylenglykol 0,6% øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere