Klinische Bewertung von Systane® Balance bei Patienten mit trockenem Auge
3. Oktober 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Bewertung von Systane® Balance zur Hornhautverfärbung bei indischen Probanden mit trockenem Auge
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Systane® Balance nach 90-tägiger QID-Dosierung (4-mal täglich) bei indischen Probanden mit trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in Indien durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben und bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- Trockenes Auge in beiden Augen, diagnostiziert von einem Augenarzt;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen;
- Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der die sichere Verabreichung des Testartikels oder die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen kann;
- Augenchirurgie oder Augentrauma, die eine medizinische oder pharmakologische Behandlung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening erfordern;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen topischen Augenmedikamenten, RESTASIS oder topischen Augensteroiden innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening;
- Verwendung von künstlichen Tränen/Gelen/Gleitmitteln/Wiederbenetzungstropfen innerhalb von 4 Stunden nach dem Screening;
- Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 1 Woche nach dem Screening und/oder fehlende Bereitschaft, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Systane-Balance
Propylenglykol 0,6 % Augentropfen, 1 Tropfen täglich (mit der letzten Dosis eines jeden Tages vor dem Schlafengehen) in jedes Auge für 90 Tage
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hornhautfärbungs-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 45, Tag 90
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Die Art (Schwere) der Färbung wurde für jede der 5 Regionen der Hornhaut (zentral, inferior, temporal, superior und nasal) bewertet und auf einer 4-Punkte-Skala eingestuft, wobei 0 = normal (keine Färbung) und 3 = Schwer (Zahlreiche koaleszierende makropunktierte Bereiche und/oder Flecken).
Die Bewertungen der 5 Regionen wurden summiert, um eine Gesamtbewertung der Hornhautfärbung für jedes Auge zu erhalten (Minimum 0, Maximum 15).
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Baseline (Tag 0), Tag 45, Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alcon Research, Ltd, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXJ821-P001 (C-13-039)
- CTRI/2015/10/006320 (Registrierungskennung: CTRI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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