Systane®-tasapainon kliininen arviointi kuivasilmäisillä potilailla
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Systane®-tasapainon kliininen arviointi sarveiskalvon värjäytymisestä intialaisilla koehenkilöillä, joilla on kuivasilmä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Systane® Balancen tehoa ja turvallisuutta 90 päivän QID-annoksen (4 kertaa päivässä) jälkeen intialaisilla koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin Intiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
- Silmälääkärin diagnosoima kuivasilmä molemmissa silmissä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila (systeeminen tai oftalminen), joka voi estää testituotteen turvallisen annon tai turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
- Lääketieteellistä tai farmakologista hoitoa vaativa silmäkirurgia tai silmävamma 1 vuoden sisällä seulonnasta;
- Paikallisten silmämääräysten tai reseptivapaiden lääkkeiden, RESTASIS- tai paikallisten silmästeroidien käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta;
- Keinotekoisten kyyneleiden/geelien/voiteluaineiden/uudelleenkosttuvien tippojen käyttö 4 tunnin sisällä seulonnasta;
- Piilolinssien kuluminen viikon sisällä seulonnasta ja/tai haluttomuus lopettaa piilolinssien käyttö tutkimuksen ajaksi;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane Balance
Propyleeniglykoli 0,6 % silmätipat, 1 tippa QID (kunkin päivän viimeinen annos nukkumaan mennessä) kumpaankin silmään 90 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 45, päivä 90
|
Värjäytymisen tyyppi (vakavuus) arvioitiin kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle (keski-, ala-, temporaalinen, ylä- ja nenä-alue) ja arvosteltiin 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali (ei värjäytymistä) ja 3 = Vaikea (lukuisat sulautuvat makropistealueet ja/tai läiskit).
Viiden alueen pisteet laskettiin yhteen sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärän saamiseksi jokaiselle silmälle (minimi 0, maksimi 15).
|
Perustaso (päivä 0), päivä 45, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon Research, Ltd, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXJ821-P001 (C-13-039)
- CTRI/2015/10/006320 (Rekisterin tunniste: CTRI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .