Клиническая оценка Systane® Balance у пациентов с синдромом сухого глаза
3 октября 2018 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка Systane® Balance при окрашивании роговицы у индийцев с синдромом сухого глаза
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Систейн® Баланс после 90 дней приема препарата четыре раза в день (4 раза в день) среди индийских субъектов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено в Индии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие и желание и возможность посещать все учебные визиты;
- Сухость глаз обоих глаз диагностирована офтальмологом;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью;
- Любое заболевание (системное или офтальмологическое), которое может помешать безопасному введению испытуемого препарата или безопасному участию в исследовании;
- Глазная хирургия или глазная травма, требующая медикаментозного или фармакологического лечения в течение 1 года после скрининга;
- Использование местных глазных рецептурных или безрецептурных препаратов, RESTASIS или местных глазных стероидов в течение 14 дней после скрининга;
- Использование любых искусственных слез/гелей/лубрикантов/увлажняющих капель в течение 4 часов после скрининга;
- ношение контактных линз в течение 1 недели после скрининга и/или нежелание прекратить ношение контактных линз на время исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систейн Баланс
Пропиленгликоль 0,6% глазные капли, по 1 капле четыре раза в день (с последней дозой каждый день перед сном) в каждый глаз в течение 90 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 45, день 90
|
Тип (тяжесть) окрашивания оценивали для каждой из 5 областей роговицы (центральной, нижней, височной, верхней и носовой) и оценивали по 4-балльной шкале, где 0 = норма (нет окрашивания) и 3 = Тяжелая (многочисленные сливающиеся макропунктурные участки и/или пятна).
Оценки 5 областей суммировали для получения общей оценки окрашивания роговицы для каждого глаза (минимум 0, максимум 15).
|
Исходный уровень (день 0), день 45, день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alcon Research, Ltd, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXJ821-P001 (C-13-039)
- CTRI/2015/10/006320 (Идентификатор реестра: CTRI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .