Avaliação Clínica do Systane® Balance em Indivíduos com Olho Seco
3 de outubro de 2018 atualizado por: Alcon Research
Avaliação clínica do Systane® Balance na coloração da córnea em indivíduos indianos com olho seco
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Systane® Balance após 90 dias de dosagem QID (4 vezes/dia) entre indivíduos indianos com olho seco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado na Índia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado e esteja disposto e apto a comparecer a todas as visitas do estudo;
- Olho seco em ambos os olhos diagnosticado por um oftalmologista;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando;
- Qualquer condição médica (sistêmica ou oftálmica) que possa impedir a administração segura do artigo de teste ou a participação segura no estudo;
- Cirurgia ocular ou trauma ocular que requeira tratamento médico ou farmacológico dentro de 1 ano da triagem;
- Uso de medicamentos oculares tópicos prescritos ou não prescritos, RESTASE ou esteroides oculares tópicos dentro de 14 dias da triagem;
- Uso de lágrimas/géis/lubrificantes/gotas reumectantes artificiais dentro de 4 horas após a triagem;
- Uso de lentes de contato dentro de 1 semana após a triagem e/ou falta de vontade de interromper o uso de lentes de contato durante o estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Equilíbrio Systane
Propilenoglicol 0,6% colírio, 1 gota QID (com a última dose de cada dia ao deitar) em cada olho por 90 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação total da coloração da córnea
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 45, dia 90
|
O tipo (gravidade) de coloração foi avaliado para cada uma das 5 regiões da córnea (central, inferior, temporal, superior e nasal) e classificado em uma escala de 4 pontos, onde 0 = Normal (sem coloração) e 3 = Grave (numerosas áreas macropuntadas coalescentes e/ou manchas).
As pontuações das 5 regiões foram somadas para obter uma pontuação total de coloração da córnea para cada olho (mínimo 0, máximo 15).
|
Linha de base (dia 0), dia 45, dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon Research, Ltd, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXJ821-P001 (C-13-039)
- CTRI/2015/10/006320 (Identificador de registro: CTRI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .