Evaluación clínica de Systane® Balance en sujetos con ojo seco
3 de octubre de 2018 actualizado por: Alcon Research
Evaluación clínica de Systane® Balance sobre la tinción de la córnea en sujetos indios con ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Systane® Balance después de 90 días de dosificación QID (4 veces al día) entre sujetos indios con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en la India.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado y dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio;
- Ojo seco en ambos ojos diagnosticado por un oftalmólogo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando;
- Cualquier condición médica (sistémica u oftálmica) que pueda impedir la administración segura del artículo de prueba o la participación segura en el estudio;
- Cirugía ocular o traumatismo ocular que requiera tratamiento médico o farmacológico en el plazo de 1 año desde la Selección;
- Uso de medicamentos tópicos oculares recetados o sin receta, RESTASIS o esteroides tópicos oculares dentro de los 14 días previos a la Selección;
- Uso de lágrimas/geles/lubricantes/gotas humectantes artificiales dentro de las 4 horas posteriores a la selección;
- Uso de lentes de contacto dentro de la semana previa a la selección y/o falta de voluntad para interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Equilibrio de Systane
Colirio de propilenglicol al 0,6 %, 1 gota QID (con la última dosis de cada día a la hora de acostarse) en cada ojo durante 90 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 45, Día 90
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El tipo (gravedad) de la tinción se evaluó para cada una de las 5 regiones de la córnea (central, inferior, temporal, superior y nasal) y se calificó en una escala de 4 puntos, donde 0 = Normal (sin tinción) y 3 = Severo (Numerosas áreas y/o parches macropunteados coalescentes).
Las puntuaciones de las 5 regiones se sumaron para obtener una puntuación total de tinción corneal para cada ojo (mínimo 0, máximo 15).
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Línea base (Día 0), Día 45, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alcon Research, Ltd, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXJ821-P001 (C-13-039)
- CTRI/2015/10/006320 (Identificador de registro: CTRI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .