Valutazione clinica di Systane® Balance in soggetti con occhio secco
3 ottobre 2018 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica di Systane® Balance sulla colorazione corneale in soggetti indiani con secchezza oculare
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Systane® Balance dopo 90 giorni di somministrazione di QID (4 volte al giorno) tra soggetti indiani con secchezza oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in India.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato e disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio;
- Secchezza oculare in entrambi gli occhi diagnosticata da un oftalmologo;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte o che allattano;
- Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa precludere la somministrazione sicura dell'articolo di prova o la partecipazione sicura allo studio;
- Chirurgia oculare o trauma oculare che richieda trattamento medico o farmacologico entro 1 anno dallo screening;
- Uso di farmaci oculari topici prescritti o non soggetti a prescrizione medica, RESTASIS o steroidi oculari topici entro 14 giorni dallo screening;
- Uso di eventuali lacrime artificiali/gel/lubrificanti/gocce umettanti entro 4 ore dallo screening;
- Uso delle lenti a contatto entro 1 settimana dallo screening e/o riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Equilibrio di sistane
Glicole propilenico 0,6% collirio, 1 goccia QID (con l'ultima dose di ogni giorno prima di coricarsi) in ciascun occhio per 90 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 45, giorno 90
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Il tipo (gravità) della colorazione è stato valutato per ciascuna delle 5 regioni della cornea (centrale, inferiore, temporale, superiore e nasale) e classificato su una scala a 4 punti, dove 0 = Normale (nessuna colorazione) e 3 = Grave (Numerose aree e/o chiazze macropuntate coalescenti).
I punteggi delle 5 regioni sono stati sommati per ottenere un punteggio totale della colorazione corneale per ciascun occhio (minimo 0, massimo 15).
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Basale (giorno 0), giorno 45, giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alcon Research, Ltd, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXJ821-P001 (C-13-039)
- CTRI/2015/10/006320 (Identificatore di registro: CTRI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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