Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Systane® Balance bij proefpersonen met droge ogen

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinische evaluatie van Systane® Balance op hoornvlieskleuring bij Indiase proefpersonen met droge ogen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Systane® Balance na 90 dagen QID (4 maal/dag) dosering bij Indiase proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is uitgevoerd in India.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen;
  • Droge ogen in beide ogen gediagnosticeerd door een oogarts;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die de veilige toediening van het testartikel of veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan;
  • Oogchirurgie of oogtrauma waarvoor medische of farmacologische behandeling nodig is binnen 1 jaar na screening;
  • Gebruik van lokale oculaire voorgeschreven of niet-receptplichtige medicijnen, RESTASIS of lokale oculaire steroïden binnen 14 dagen na screening;
  • Gebruik van eventuele kunstmatige tranen/gels/glijmiddelen/druppels voor herbevochtiging binnen 4 uur na screening;
  • Dragen van contactlenzen binnen 1 week na screening en/of onwil om contactlenzen te dragen voor de duur van het onderzoek;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systane-balans
Propyleenglycol 0,6% oogdruppels, 1 druppel QID (met de laatste dosis van elke dag voor het slapengaan) in elk oog gedurende 90 dagen
Ander: Propyleenglycol 0,6% oogdruppels
Andere namen:
  • Systane® Balans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore corneale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 45, dag 90
Het type (ernst) van de kleuring werd beoordeeld voor elk van de 5 regio's van het hoornvlies (centraal, inferieur, temporaal, superieur en nasaal) en ingedeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 0 = normaal (geen kleuring) en 3 = Ernstig (talrijke samenvloeiende macropuntgebieden en/of vlekken). De scores van de 5 regio's werden opgeteld om een ​​totaalscore voor de kleuring van het hoornvlies te verkrijgen voor elk oog (minimaal 0, maximaal 15).
Basislijn (dag 0), dag 45, dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alcon Research, Ltd, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXJ821-P001 (C-13-039)
  • CTRI/2015/10/006320 (Register-ID: CTRI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Propyleenglycol 0,6% oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren