Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Systane® Balance hos personer med tørre øjne

3. oktober 2018 opdateret af: Alcon Research

Klinisk evaluering af Systane® Balance på hornhindefarvning hos indiske forsøgspersoner med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Systane® Balance efter 90 dages QID (4 gange/dag) dosering blandt indiske forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i Indien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrive informeret samtykke og villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg;
  • Tørre øjne i begge øjne diagnosticeret af en øjenlæge;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer;
  • Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der kan udelukke sikker administration af testartikler eller sikker deltagelse i undersøgelsen;
  • Øjenkirurgi eller øjentraume, der kræver medicinsk eller farmakologisk behandling inden for 1 år efter screening;
  • Brug af topisk øjenreceptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, RESTASIS eller topiske okulære steroider inden for 14 dage efter screening;
  • Brug af kunstige tårer/geler/smøremidler/genbefugtningsdråber inden for 4 timer efter screening;
  • Brug af kontaktlinser inden for 1 uge efter screening og/eller manglende vilje til at afbryde kontaktlinsebrug i undersøgelsens varighed;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systane balance
Propylenglycol 0,6 % øjendråber, 1 dråbe QID (med den sidste dosis hver dag ved sengetid) i hvert øje i 90 dage
Andet: Propylenglycol 0,6% øjendråber
Andre navne:
  • Systane® Balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore for corneafarvning
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 45, dag 90
Typen (sværhedsgraden) af farvning blev vurderet for hver af de 5 regioner af hornhinden (central, inferior, temporal, superior og nasal) og bedømt på en 4-punkts skala, hvor 0 = Normal (ingen farvning) og 3 = Alvorlig (Tallige sammenvoksende makropunctate områder og/eller pletter). Scoren for de 5 regioner blev summeret for at opnå en total score for corneafarvning for hvert øje (minimum 0, maksimum 15).
Baseline (dag 0), dag 45, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon Research, Ltd, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXJ821-P001 (C-13-039)
  • CTRI/2015/10/006320 (Registry Identifier: CTRI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner