정신분열증 환자 치료에서 양전두 및 양측 전기경련 요법(ECT) (ESBECT)
2016년 9월 29일 업데이트: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
정신분열증 환자의 치료에 있어서 양전두전기경련요법(ECT)과 표준양측두측 ECT의 효능 및 안전성 비교
전기경련 요법은 1938년부터 임상 실습에 사용되어 왔으며, 많은 무작위 시험에서 실제 ECT와 가짜 ECT를 받는 우울증 환자 간의 응답률에서 ECT를 선호하는 상당한 차이가 있음을 발견했습니다.
정신분열증 환자에 대해 수행된 초기 연구 결과는 명확하지 않았으며 임상 결과에서 실제 ECT와 가짜 ECT 사이에 눈에 띄는 차이를 발견한 임상시험은 거의 없었습니다.
보다 신뢰할 수 있는 최근 연구에 따르면 ECT는 정신분열증 과정에서 나타날 수 있는 다양한 증상, 예를 들어 정신병 및 정동 증상뿐만 아니라 자살 성향에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
전기경련 요법의 심각한 합병증은 드물지만 더 빈번한 부작용으로는 인지 장애와 발작 후 섬망이 있습니다.
따라서 연구원들은 양면 전극과 같은 새롭고 더 효과적이고 덜 유해한 ECT 절차를 개발하려고 합니다.
이용 가능한 연구에 따르면 양측 ECT는 인지 장애가 적은 양측 ECT와 동등한 효능이 있지만 이 배치를 조사하는 문헌은 주요 우울 장애로 제한되며 결과가 일치하지 않습니다.
전 세계 문헌에서 정신분열병 환자의 양면 ECT 사용에 관한 연구는 부족합니다.
양면 ECT가 정신분열증의 축 증상에 어떤 영향을 미치는지는 흥미롭습니다. 이 절차의 전극은 음성 증상을 담당하는 뇌 영역에 배치되기 때문입니다.
이 무작위 이중 맹검 연구는 양측 ECT가 정신분열증의 양성 및 음성 증상의 치료에 더 효과적인지, 인지 기능에 덜 해로운 영향을 미치는지, 양측 ECT에 비해 발작 후 섬망의 빈도와 심각도를 감소시키는지 평가할 예정입니다. .
또한, 전 세계 최초로 ECT 후 정신분열증 환자에서 PET를 사용하여 뇌 도파민 활성을 평가하고 ECT가 뇌 유래 신경영양 인자-BDNF, 신경 특이 에놀라제-NSE와 같은 뉴로트로핀 농도에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 및 단백질 S100B.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 92-213
- 모병
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열병 진단 및 통계 매뉴얼-DSM-V 기준을 충족한 환자(잔류형 제외)
- 표준 프로토콜에 따라 ECT 자격을 갖춘 환자
- 다음 계획에 따라 디벤제핀을 사용한 항정신병 치료: 하루 450mg 이하의 클로자핀 용량, 20mg 이하의 올란자핀 용량 및 600mg 이하의 쿠에티아핀 용량
- 필요한 경우 하이드록시진(max. 하루 100mg) 및 로라제팜(max. 하루 4mg)
- 염화석사메토늄, 프로포폴, 아트로핀을 사용하여 마취
제외 기준:
- 환자의 동의가 없는 경우
- 심리 및 정신과 검사에서 확인된 정신지체(IQ)
- DSM-V 기준에 따라 진단된 치매
- 연구 등록 또는 약물 중독 이전 연도 동안의 약물 남용
- 정동 에피소드(조증, 경조증 또는 우울증의 에피소드)에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 증상의 존재
- 연구 등록 전 6개월 동안 실시된 ECT
- 이전 비효율적 ECT의 역사
- 디벤조티아제핀 유도체 이외의 항정신병 치료가 필요하거나 클로자핀 450mg, 올란자핀 20mg, 퀘티아핀 600mg/일 이상의 고용량 투여가 필요한 경우
- 효과적인 피임법(금욕, 피임약, 자궁 내 장치, 기계적 피임 장치)을 사용하지 않는 생식기 여성
- 석사메토늄 클로라이드, 프로포폴 및 아트로핀 이외의 마취제 및 병용 약물 사용의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 전기경련 요법
ECT 과정은 일주일에 두세 번 진행됩니다.
명시된 최소 또는 최대 ECT 과정 수는 없습니다.
12 코스 후에도 개선이 없으면 ECT는 효과가 없는 것으로 간주됩니다.
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각 전극의 중심은 동공을 연결하는 선에 수직인 수직선을 따라 눈의 바깥쪽 안각 위로 4-5cm 위에 배치됩니다.
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활성 비교기: 양측 전기경련 요법
ECT 과정은 일주일에 두세 번 진행됩니다.
명시된 최소 또는 최대 ECT 과정 수는 없습니다.
12 코스 후에도 개선이 없으면 ECT는 효과가 없는 것으로 간주됩니다.
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자극 전극의 중심은 개인의 머리 양쪽에 있는 눈의 외안각과 외이도를 연결하는 선의 중간점에서 2-3cm 위에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도
기간: 최대 5주
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평가는 6일, 12일 및 마지막 ECT 이후 기준선에서 수행되었습니다.
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최대 5주
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임상 글로벌 인상
기간: 최대 5주
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평가는 6일, 12일 및 마지막 ECT 이후 기준선에서 수행되었습니다.
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최대 5주
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메모리얼 섬망 평가 척도
기간: 최대 5주
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평가는 각 ECT 과정 후에 수행됩니다.
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최대 5주
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혼란 평가 방법
기간: 최대 5주
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평가는 각 ECT 과정 후에 수행됩니다.
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최대 5주
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언어 기억력 테스트
기간: 최대 5주
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6차 ECT 후 및 마지막 ECT 1주일 후(각 ECT 과정 후 24시간) 기준선에서 평가를 수행했습니다.
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최대 5주
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시각 기억력 테스트
기간: 최대 5주
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6차 ECT 후 및 마지막 ECT 1주일 후(각 ECT 과정 후 24시간) 기준선에서 평가를 수행했습니다.
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최대 5주
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손가락 두드리기 테스트
기간: 최대 5주
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6차 ECT 후 및 마지막 ECT 1주일 후(각 ECT 과정 후 24시간) 기준선에서 수행된 평가
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최대 5주
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기호 숫자 코딩 테스트
기간: 최대 5주
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6차 ECT 후 및 마지막 ECT 1주일 후(각 ECT 과정 후 24시간) 기준선에서 수행된 평가
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최대 5주
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스트룹 테스트
기간: 최대 5주
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6차 ECT 후 및 마지막 ECT 1주일 후(각 ECT 과정 후 24시간) 기준선에서 수행된 평가
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최대 5주
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주의 전환 테스트
기간: 최대 5주
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6차 ECT 후 및 마지막 ECT 1주일 후(각 ECT 과정 후 24시간) 기준선에서 수행된 평가
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최대 5주
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지속적인 성능 테스트
기간: 최대 5주
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6차 ECT 후 및 마지막 ECT 1주일 후(각 ECT 과정 후 24시간) 기준선에서 평가를 수행했습니다.
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECT가 도파민 시스템 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 양전자 방출 단층 촬영
기간: 최대 5주
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평가는 첫 번째 ECT 과정 전과 마지막 ECT 과정 후에 수행됩니다.
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최대 5주
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뇌 유래 신경 영양 인자의 농도.
기간: 최대 5주
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혈액 샘플은 기준선, 첫 번째 ECT 과정 후 2시간 및 6시간, 3차, 6차, 9차 및 마지막 ECT 과정 후 2시간에 수집됩니다.
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최대 5주
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뉴런 특이적 에놀라제의 농도.
기간: 최대 5주
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혈액 샘플은 기준선, 첫 번째 ECT 과정 후 2시간 및 6시간, 3차, 6차, 9차 및 마지막 ECT 과정 후 2시간에 수집됩니다.
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최대 5주
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단백질 S100B의 농도
기간: 최대 5주
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혈액 샘플은 기준선, 첫 번째 ECT 과정 후 2시간 및 6시간, 3차, 6차, 9차 및 마지막 ECT 과정 후 2시간에 수집됩니다.
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .