Dwuczołowa i dwuskroniowa terapia elektrowstrząsami (ECT) w leczeniu pacjentów ze schizofrenią (ESBECT)
29 września 2016 zaktualizowane przez: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwuczołowej terapii elektrowstrząsowej (ECT) i standardowej dwuskroniowej EW w leczeniu pacjentów ze schizofrenią
Terapia elektrowstrząsowa jest stosowana w praktyce klinicznej od 1938 r. W wielu badaniach z randomizacją stwierdzono istotne różnice na korzyść EW we wskaźnikach odpowiedzi między osobami z depresją otrzymującymi prawdziwą i pozorowaną EW.
Wyniki wczesnych badań przeprowadzonych na pacjentach ze schizofrenią nie były tak jednoznaczne, tylko kilka z tych badań wykazało znaczące różnice między prawdziwym a pozorowanym EW w wynikach klinicznych.
Ostatnie, bardziej wiarygodne badania wykazały, że EW jest skuteczne w przypadku różnych objawów, które mogą występować w przebiegu schizofrenii, np.
Poważne powikłania terapii elektrowstrząsami są rzadkie, jednak częstsze działania niepożądane mogą obejmować zaburzenia funkcji poznawczych i delirium ponapadowe.
Naukowcy starają się więc opracować nowe, skuteczniejsze i mniej szkodliwe procedury EW, takie jak elektrody dwuczołowe.
Dostępne badania wykazały, że dwuczołowa EW ma taką samą skuteczność jak dwuskroniowa EW z mniejszymi zaburzeniami poznawczymi, ale literatura badająca to umiejscowienie ogranicza się do dużej depresji, a wyniki są niespójne.
W światowym piśmiennictwie brak jest badań dotyczących stosowania EW dwuczołowego u chorych na schizofrenię.
Interesujący jest wpływ dwuczołowego EW na osiowe objawy schizofrenii, skoro elektrody w tej procedurze umieszcza się nad obszarami mózgu odpowiedzialnymi za objawy negatywne.
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu ocenę, czy dwuczołowa EW jest skuteczniejsza w leczeniu pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii, ma mniej szkodliwy wpływ na funkcje poznawcze oraz zmniejsza częstość i nasilenie majaczenia ponapadowego w porównaniu z dwuskroniową EW .
Ponadto jako pierwsi na świecie ocenią aktywność dopaminergiczną mózgu za pomocą PET u pacjentów ze schizofrenią po EW oraz wpływ EW na stężenie takich neurotrofin, jak neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego – BDNF, enolaza swoista dla neuronów – NSE i białko S100B.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 92-213
- Rekrutacyjny
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniali kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-DSM-V dla schizofrenii (oprócz typu resztkowego)
- Chorych zakwalifikowano do EW według standardowego protokołu
- Leczenie przeciwpsychotyczne dibenzepinami według schematu: dawka klozapiny nie większa niż 450mg, dawka olanzapiny nie większa niż 20mg i dawka kwetiapiny nie większa niż 600mg na dobę
- W razie potrzeby dozwolone jednoczesne leczenie hydroksyzyną (maks. 100 mg dziennie) i lorazepam (maks. 4 mg dziennie)
- Znieczulenie przeprowadzane z użyciem chlorku suksametoniowego, propofolu i atropiny
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
- Upośledzenie umysłowe potwierdzone badaniem psychologicznym i psychiatrycznym (IQ
- Otępienie rozpoznane na podstawie kryteriów DSM-V
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania lub uzależnienie od substancji
- Obecność objawów spełniających kryteria DSM-V dla epizodu afektywnego (epizodu manii, hipomanii lub depresji)
- EW przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia wcześniejszych nieskutecznych EW
- Konieczność leczenia przeciwpsychotycznego innego niż pochodne dibenzotiazepin lub w dawkach większych niż 450 mg klozapiny, 20 mg olanzapiny i 600 mg kwetiapiny na dobę
- Kobiety w okresie rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji (wstrzemięźliwość seksualna, środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne)
- Konieczność stosowania anestetyków innych niż chlorek suksametoniowy, propofol i atropina oraz leki towarzyszące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bifrontalna terapia elektrowstrząsami
Kursy EW będą odbywać się dwa lub trzy razy w tygodniu.
Nie ma określonej minimalnej ani maksymalnej liczby kursów EW.
Jeśli po 12 kursach nie nastąpi poprawa, EW zostanie uznane za nieskuteczne.
|
Środek każdej elektrody zostanie umieszczony 4-5 cm powyżej zewnętrznego kąta oka wzdłuż pionowej linii prostopadłej do linii łączącej źrenice.
|
|
Aktywny komparator: Dwuskroniowa terapia elektrowstrząsami
Kursy EW będą odbywać się dwa lub trzy razy w tygodniu.
Nie ma określonej minimalnej ani maksymalnej liczby kursów EW.
Jeśli po 12 kursach nie nastąpi poprawa, EW zostanie uznane za nieskuteczne.
|
Środek elektrod stymulujących zostanie przyłożony 2-3 cm powyżej punktu środkowego linii łączącej zewnętrzny kąt oka i zewnętrzny przewód słuchowy po obu stronach głowy osoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ocena przeprowadzana na początku, po 6, 12 i ostatnim EW.
|
do 5 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ocena przeprowadzana na początku, po 6, 12 i ostatnim EW.
|
do 5 tygodni
|
|
Skala Oceny Delirium Pamiątkowego
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Zaliczenie przeprowadzane po każdym kursie EW.
|
do 5 tygodni
|
|
Metoda oceny zamieszania
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Zaliczenie przeprowadzane po każdym kursie EW.
|
do 5 tygodni
|
|
Test pamięci werbalnej
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ocena przeprowadzana na początku badania, po 6. EW i tydzień po ostatnim EW (24 godziny po każdym kursie EW).
|
do 5 tygodni
|
|
Test pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ocena przeprowadzana na początku badania, po 6. EW i tydzień po ostatnim EW (24 godziny po każdym kursie EW).
|
do 5 tygodni
|
|
Test stukania palcami
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ocena wyjściowa, po 6. EW i tydzień po ostatnim EW (24 godziny po każdym kursie EW)
|
do 5 tygodni
|
|
Test kodowania cyfr symboli
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ocena wyjściowa, po 6. EW i tydzień po ostatnim EW (24 godziny po każdym kursie EW)
|
do 5 tygodni
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ocena wyjściowa, po 6. EW i tydzień po ostatnim EW (24 godziny po każdym kursie EW)
|
do 5 tygodni
|
|
Test zmiany uwagi
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ocena wyjściowa, po 6. EW i tydzień po ostatnim EW (24 godziny po każdym kursie EW)
|
do 5 tygodni
|
|
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ocena przeprowadzana na początku badania, po 6. EW i tydzień po ostatnim EW (24 godziny po każdym kursie EW).
|
do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytonowa Tomografia Emisyjna w celu oceny wpływu EW na czynność układu dopaminergicznego
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ocena przeprowadzona przed pierwszym i po ostatnim kursie EW.
|
do 5 tygodni
|
|
Stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego.
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, 2 i 6 godzin po pierwszym kursie EW, 2 godziny po 3., 6., 9. i ostatnim kursie EW
|
do 5 tygodni
|
|
Stężenie enolazy swoistej dla neuronów.
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, 2 i 6 godzin po pierwszym kursie EW, 2 godziny po 3., 6., 9. i ostatnim kursie EW
|
do 5 tygodni
|
|
Stężenie białka S100B
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, 2 i 6 godzin po pierwszym kursie EW, 2 godziny po 3., 6., 9. i ostatnim kursie EW
|
do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/535/10/KB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .