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統合失調症患者の治療における両前頭および両耳側電気けいれん療法 (ECT) (ESBECT)

2016年9月29日 更新者:Jakub Kazmierski、Medical University of Lodz

統合失調症患者の治療におけるバイフロント電気けいれん療法 (ECT) と標準バイテンポラル ECT の有効性と安全性の比較

電気けいれん療法は 1938 年以来臨床で使用されており、多数の無作為化試験で、実際の ECT と偽の ECT を受けたうつ病患者の間で、ECT を支持する有意差が見られました。 統合失調症患者に対して実施された初期の研究の結果はそれほど明確ではなく、臨床転帰において実際の ECT と偽の ECT の間にかなりの違いが見られたのはこれらの試験のほんのわずかでした。 最近のより信頼性の高い研究では、ECT が統合失調症の過程で存在する可能性のあるさまざまな症状、たとえば精神病や感情的な症状、自殺傾向に有効であることがわかっています。 電気けいれん療法の重篤な合併症はまれですが、より頻繁な副作用には、認知障害や発作後のせん妄が含まれる場合があります。 したがって、研究者は、前頭電極のような新しい、より効果的で害の少ない ECT の手順を開発しようとしています。 利用可能な研究では、両前頭 ECT は両耳側 ECT と同等の有効性を持ち、認知障害が少ないことが明らかになりましたが、この配置を検討している文献は大うつ病性障害に限定されており、結果には一貫性がありません。 世界的な文献では、統合失調症患者における両前頭 ECT の使用に関する研究が不足しています。 両前頭 ECT が統合失調症の軸性症状にどのように影響するかは興味深いことです。この手順では電極が陰性症状の原因となる脳領域に配置されるためです。 この無作為化二重盲検研究では、両前頭ECTが統合失調症の陽性および陰性症状の治療により効果的であるか、認知機能への有害な影響が少なく、両耳側ECTと比較して発作後のせん妄の頻度と重症度が減少するかどうかを評価します。 . さらに、世界で初めて、ECT後の統合失調症患者におけるPETを使用した脳のドーパミン作動性活性と、脳由来神経栄養因子-BDNF、ニューロン特異的エノラーゼ-NSEなどのニューロトロフィンの濃度に対するECTの影響を評価します。およびタンパク質S100B。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lodz、ポーランド、92-213
        • 募集
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断および統計マニュアル-DSM-V基準を満たした患者(残存型を除く)
  • 標準プロトコルに従ってECTに適格な患者
  • -次のスキームによるジベンゼピンによる抗精神病治療:クロザピンの用量は450mg以下、オランザピンの用量は20mg以下、クエチアピンの用量は1日あたり600mg以下
  • 必要に応じて、ヒドロキシジン(最大. 1日あたり100mg)およびロラゼパム(最大. 1日あたり4mg)
  • 塩化スキサメトニウム、プロポフォール、アトロピンによる麻酔

除外基準:

  • 患者の同意の欠如
  • 心理学的および精神医学的検査(IQ)で確認された精神遅滞
  • DSM-V基準に基づいて診断された認知症
  • 1年前の研究登録中の薬物乱用または薬物中毒
  • 感情エピソード(躁病、軽躁病、またはうつ病のエピソード)のDSM-V基準を満たす症状の存在
  • -研究登録の6か月前に実施されたECT
  • 以前の効果のなかったECTの歴史
  • ジベンゾチアゼピンの誘導体以外の抗精神病治療の必要性、または1日あたりクロザピン450mg、オランザピン20mg、クエチアピン600mgを超える用量での必要性
  • 効果的な避妊法(禁欲、避妊具、子宮内避妊具、機械的避妊具)を使用していない生殖期の女性
  • 塩化スキサメトニウム、プロポフォール、アトロピン麻酔薬および併用薬以外の使用の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両前頭電気けいれん療法
ECTコースは、週に2回または3回開催されます。 ECTコースの最小数または最大数は明記されていません。 12回のコースで改善が見られない場合、ECTは効果がないと見なされます。
各電極の中心は、瞳孔を結ぶ線に垂直な垂直線に沿って、目尻の 4 ~ 5 cm 上に配置されます。
アクティブコンパレータ:バイテンポラル電気けいれん療法
ECTコースは、週に2回または3回開催されます。 ECTコースの最小数または最大数は明記されていません。 12回のコースで改善が見られない場合、ECTは効果がないと見なされます。
刺激電極の中心は、目の外眼角と個人の頭の両側の外耳道を結ぶ線の中点の 2 ~ 3 cm 上に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群のスケール
時間枠:5週間まで
評価は、ベースライン、6、12、および最後の ECT 後に実施されます。
5週間まで
クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠:5週間まで
評価は、ベースライン、6、12、および最後の ECT 後に実施されます。
5週間まで
メモリアルせん妄評価スケール
時間枠:5週間まで
各ECTコースの後に実施される評価。
5週間まで
混同評価法
時間枠:5週間まで
各ECTコースの後に実施される評価。
5週間まで
言語記憶テスト
時間枠:5週間まで
ベースライン、6 回目の ECT 後、および最後の ECT の 1 週間後 (各 ECT コースの 24 時間後) に評価を実施しました。
5週間まで
ビジュアルメモリーテスト
時間枠:5週間まで
ベースライン、6 回目の ECT 後、および最後の ECT の 1 週間後 (各 ECT コースの 24 時間後) に評価を実施しました。
5週間まで
フィンガータッピングテスト
時間枠:5週間まで
ベースライン、6 回目の ECT 後、最後の ECT の 1 週間後 (各 ECT コースの 24 時間後) に評価を実施
5週間まで
記号数字符号化試験
時間枠:5週間まで
ベースライン、6 回目の ECT 後、最後の ECT の 1 週間後 (各 ECT コースの 24 時間後) に評価を実施
5週間まで
ストループテスト
時間枠:5週間まで
ベースライン、6 回目の ECT 後、最後の ECT の 1 週間後 (各 ECT コースの 24 時間後) に評価を実施
5週間まで
シフト・アテンション・テスト
時間枠:5週間まで
ベースライン、6 回目の ECT 後、最後の ECT の 1 週間後 (各 ECT コースの 24 時間後) に評価を実施
5週間まで
連続性能試験
時間枠:5週間まで
ベースライン、6 回目の ECT 後、および最後の ECT の 1 週間後 (各 ECT コースの 24 時間後) に評価を実施しました。
5週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミン作動系の活動に対する ECT の影響を評価する陽電子放出断層撮影
時間枠:5週間まで
最初の ECT コースの前と最後の ECT コースの後に実施される評価。
5週間まで
脳由来神経栄養因子の濃度。
時間枠:5週間まで
血液サンプルは、ベースライン、最初の ECT コースの 2 時間後および 6 時間後、3 回目、6 回目、9 回目、および最後の ECT コースの 2 時間後に収集されます。
5週間まで
ニューロン特異的エノラーゼの濃度。
時間枠:5週間まで
血液サンプルは、ベースライン、最初の ECT コースの 2 時間後および 6 時間後、3 回目、6 回目、9 回目、および最後の ECT コースの 2 時間後に収集されます。
5週間まで
タンパク質S100Bの濃度
時間枠:5週間まで
血液サンプルは、ベースライン、最初の ECT コースの 2 時間後および 6 時間後、3 回目、6 回目、9 回目、および最後の ECT コースの 2 時間後に収集されます。
5週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Iwona Kloszewska, Prof.、Medical University of Lodz, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月29日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

両前頭電気けいれん療法の臨床試験

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