- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02511509
Bifrontal og bitemporal elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved behandling av pasienter med schizofreni (ESBECT)
29. september 2016 oppdatert av: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til bifrontal elektrokonvulsiv terapi (ECT) og standard bitemporal ECT i behandling av pasienter med schizofreni
Elektrokonvulsiv terapi har blitt brukt i klinisk praksis siden 1938, en rekke randomiserte studier fant signifikante forskjeller som favoriserte ECT i responsrater mellom individer med depresjon som fikk ekte og falsk ECT.
Resultatene av tidlige studier utført på pasienter med schizofreni var ikke så klare, bare noen få av disse studiene fant merkbare forskjeller mellom ekte og falsk ECT i klinisk utfall.
De nyere, mer pålitelige studiene har funnet at ECT er effektiv på forskjellige symptomer som kan være tilstede i løpet av schizofreni, for eksempel psykotiske og affektive symptomer, så vel som suicidalitet.
De alvorlige komplikasjonene ved elektrokonvulsiv terapi er sjeldne, men hyppigere bivirkninger kan inkludere kognitiv svikt og postiktal delirium.
Dermed prøver forskerne å utvikle nye, mer effektive og mindre skadelige prosedyrer for ECT, som bifrontale elektroder.
De tilgjengelige studiene viste at bifrontal ECT har lik effekt som bitemporal ECT med mindre kognitiv svikt, men litteraturen som undersøker denne plasseringen er begrenset til alvorlig depressiv lidelse og resultatene er inkonsekvente.
I den verdensomspennende litteraturen er det mangel på studier angående bruk av bifrontal ECT blant pasienter med schizofreni.
Det er interessant hvordan bifrontal ECT vil påvirke aksiale symptomer på schizofreni, siden elektrodene i denne prosedyren er plassert over hjerneområdene som er ansvarlige for negative symptomer.
Denne randomiserte, dobbeltblinde studien skal vurdere om bifrontal ECT er mer effektiv i behandlingen av positive og negative symptomer på schizofreni, har mindre skadelig innvirkning på kognitive funksjoner og reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av postiktal delirium sammenlignet med bitemporal ECT. .
Dessuten, som den første over hele verden vil vurdere hjernens dopaminerge aktivitet med bruk av PET hos pasienter med schizofreni etter ECT og virkningen av ECT på konsentrasjonen av slike nevrotrofiner som hjerneavledet nevrotrofisk faktor-BDNF, nevronspesifikk enolase-NSE og protein S100B.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Rekruttering
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som oppfylte diagnostisk og statistisk manual-DSM-V kriterier for schizofreni (bortsett fra resttype)
- Pasientene kvalifiserte seg for ECT i henhold til standardprotokollen
- Antipsykotisk behandling med dibenzepiner i henhold til følgende skjema: dosen av klozapin ikke høyere enn 450 mg, dosen av olanzapin ikke høyere enn 20 mg og dosen av quetiapin ikke høyere enn 600 mg per dag
- Om nødvendig tillatt samtidig behandling med hydroksyzin (maks. 100 mg per dag) og lorazepam (maks. 4mg per dag)
- Anestesi utført med bruk av suxametoniumklorid, propofol og atropin
Ekskluderingskriterier:
- Mangelen på pasientens samtykke
- Mental retardasjon bekreftet med den psykologiske og psykiatriske undersøkelsen (IQ
- Demens diagnostisert på grunnlag av DSM-V kriterier
- Rusmisbruk i løpet av året før studieregistrering eller rusavhengighet
- Tilstedeværelsen av symptomer som oppfylte DSM-V-kriteriene for affektiv episode (en episode med mani, hypomani eller depresjon)
- ECT utført i løpet av 6 måneder før studieopptaket
- Historien om tidligere ineffektiv ECT
- Behovet for annen antipsykotisk behandling enn derivater av dibenzotiazepiner eller i doser høyere enn 450mg klozapin, 20mg olanzapin og 600mg quetiapin per dag
- Kvinnene i den generative perioden som ikke bruker effektiv prevensjon (seksuell avholdenhet, prevensjonsmidler, intrauterin enhet, mekanisk prevensjon)
- Behovet for bruk av annet enn suxametoniumklorid, propofol og atropinbedøvelsesmidler og samtidige medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bifrontal elektrokonvulsiv terapi
ECT-kursene vil bli holdt to eller tre ganger i uken.
Det er ikke oppgitt minimum eller maksimalt antall ECT-kurs.
Dersom det ikke er bedring etter 12 kurer, vil ECT anses som ineffektiv.
|
Sentrum av hver elektrode vil plasseres 4-5 cm over øyets ytre kant langs en vertikal linje vinkelrett på en linje som forbinder pupillene.
|
|
Aktiv komparator: Bitemporal elektrokonvulsiv terapi
ECT-kursene vil bli holdt to eller tre ganger i uken.
Det er ikke oppgitt minimum eller maksimalt antall ECT-kurs.
Dersom det ikke er bedring etter 12 kurer, vil ECT anses som ineffektiv.
|
Sentrum av stimuluselektrodene vil påføres 2-3 cm over midtpunktet av linjen som forbinder øyets ytre kant og den ytre øregangen på hver side av individets hode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført på baseline, etter 6., 12. og siste ECT.
|
opptil 5 uker
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført på baseline, etter 6., 12. og siste ECT.
|
opptil 5 uker
|
|
Memorial Delirium Assessment Scale
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført etter hvert ECT-kurs.
|
opptil 5 uker
|
|
Forvirringsvurderingsmetode
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført etter hvert ECT-kurs.
|
opptil 5 uker
|
|
Verbal minnetest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført på baseline, etter 6. ECT og en uke etter siste ECT (24 timer etter hvert ECT-kurs).
|
opptil 5 uker
|
|
Visuell minnetest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført på baseline, etter 6. ECT og en uke etter siste ECT (24 timer etter hvert ECT-kurs).
|
opptil 5 uker
|
|
Fingertrykktest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført på baseline, etter 6. ECT og en uke etter siste ECT (24 timer etter hvert ECT-kurs)
|
opptil 5 uker
|
|
Symbol Digit Coding Test
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført på baseline, etter 6. ECT og en uke etter siste ECT (24 timer etter hvert ECT-kurs)
|
opptil 5 uker
|
|
Stroop test
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført på baseline, etter 6. ECT og en uke etter siste ECT (24 timer etter hvert ECT-kurs)
|
opptil 5 uker
|
|
Skiftende oppmerksomhetstest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført på baseline, etter 6. ECT og en uke etter siste ECT (24 timer etter hvert ECT-kurs)
|
opptil 5 uker
|
|
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført på baseline, etter 6. ECT og en uke etter siste ECT (24 timer etter hvert ECT-kurs).
|
opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positron Emission Tomography for å vurdere virkningen av ECT på aktiviteten i det dopaminerge systemet
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Vurdering utført før første og etter siste ECT-kurs.
|
opptil 5 uker
|
|
Konsentrasjonen av hjerneavledet nevrotrofisk faktor.
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Blodprøvene vil bli tatt ved baseline, 2 og 6 timer etter første ECT-kur, 2 timer etter 3., 6., 9. og siste ECT-kur
|
opptil 5 uker
|
|
Konsentrasjonen av nevronspesifikk enolase.
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Blodprøvene vil bli tatt ved baseline, 2 og 6 timer etter første ECT-kur, 2 timer etter 3., 6., 9. og siste ECT-kur
|
opptil 5 uker
|
|
Konsentrasjonen av protein S100B
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Blodprøvene vil bli tatt ved baseline, 2 og 6 timer etter første ECT-kur, 2 timer etter 3., 6., 9. og siste ECT-kur
|
opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/535/10/KB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .