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Eletroconvulsoterapia (ECT) bifrontal e bitemporal no tratamento de pacientes com esquizofrenia (ESBECT)

29 de setembro de 2016 atualizado por: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Comparação da eficácia e segurança da terapia eletroconvulsiva (ECT) bifrontal e da ECT bitemporal padrão no tratamento de pacientes com esquizofrenia

A terapia eletroconvulsiva tem sido usada na prática clínica desde 1938, vários estudos randomizados encontraram diferenças significativas favorecendo a ECT nas taxas de resposta entre indivíduos com depressão recebendo ECT real e simulada. Os resultados dos primeiros estudos realizados em pacientes com esquizofrenia não foram tão claros, apenas alguns desses estudos encontraram diferenças apreciáveis ​​entre a ECT real e a falsa no resultado clínico. Os estudos recentes e mais confiáveis ​​descobriram que a ECT é eficaz em diferentes sintomas que podem estar presentes no curso da esquizofrenia, por exemplo, sintomas psicóticos e afetivos, bem como tendências suicidas. As complicações graves da terapia eletroconvulsiva são raras, no entanto, os efeitos colaterais mais frequentes podem incluir comprometimento cognitivo e delirium pós-ictal. Assim, os pesquisadores tentam desenvolver novos procedimentos de ECT mais eficazes e menos nocivos, como os eletrodos bifrontais. Os estudos disponíveis revelaram que a ECT bifrontal tem eficácia igual à ECT bitemporal com menos comprometimento cognitivo, mas a literatura que examina esse posicionamento é limitada ao transtorno depressivo maior e os resultados são inconsistentes. Na literatura mundial faltam estudos sobre o uso da ECT bifrontal em pacientes com esquizofrenia. É interessante como a ECT bifrontal afetaria os sintomas axiais da esquizofrenia, uma vez que os eletrodos nesse procedimento são colocados sobre as áreas cerebrais responsáveis ​​pelos sintomas negativos. Este estudo duplo-cego randomizado vai avaliar se a ECT bifrontal é mais eficaz no tratamento de sintomas positivos e negativos da esquizofrenia, tem menos impacto prejudicial nas funções cognitivas e diminui a frequência e a gravidade do delírio pós-ictal em comparação com a ECT bitemporal . Além disso, como o primeiro em todo o mundo avaliará a atividade dopaminérgica cerebral com o uso de PET em pacientes com esquizofrenia após ECT e o impacto da ECT na concentração de neurotrofinas como fator neurotrófico derivado do cérebro-BDNF, enolase específica do neurônio-NSE e proteína S100B.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Recrutamento
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que preencheram os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-DSM-V para esquizofrenia (além do tipo residual)
  • Os pacientes qualificados para ECT de acordo com o protocolo padrão
  • Tratamento antipsicótico com dibenzepinas de acordo com o seguinte esquema: a dose de clozapina não superior a 450 mg, a dose de olanzapina não superior a 20 mg e a dose de quetiapina não superior a 600 mg por dia
  • Se necessário, tratamento concomitante permitido com hidroxizina (máx. 100mg por dia) e lorazepam (máx. 4mg por dia)
  • Anestesia realizada com uso de cloreto de suxametônio, propofol e atropina

Critério de exclusão:

  • A falta de consentimento do paciente
  • Retardo mental confirmado com o exame psicológico e psiquiátrico (QI
  • Demência diagnosticada com base nos critérios do DSM-V
  • Abuso de substâncias durante o ano anterior à inscrição no estudo ou dependência de substâncias
  • A presença de sintomas que atendem aos critérios do DSM-V para episódio afetivo (um episódio de mania, hipomania ou depressão)
  • O ECT realizado durante 6 meses antes da inscrição no estudo
  • A história de ECT anterior ineficaz
  • A necessidade de tratamento antipsicótico diferente dos derivados de dibenzotiazepínicos ou em doses superiores a 450mg de clozapina, 20mg de olanzapina e 600mg de quetiapina por dia
  • As mulheres no período generativo que não usam contracepção eficaz (abstinência sexual, contraceptivos, dispositivo intra-uterino, dispositivos contraceptivos mecânicos)
  • A necessidade de uso de outros anestésicos além do cloreto de suxametônio, propofol e atropina e medicamentos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroconvulsoterapia bifrontal
Os cursos de ECT serão realizados duas ou três vezes por semana. Não há número mínimo nem máximo declarado de cursos de ECT. Se não houver melhora após 12 cursos, a ECT será considerada ineficaz.
O centro de cada eletrodo será colocado 4-5 cm acima do canto externo do olho ao longo de uma linha vertical perpendicular a uma linha que conecta as pupilas.
Comparador Ativo: Eletroconvulsoterapia bitemporal
Os cursos de ECT serão realizados duas ou três vezes por semana. Não há número mínimo nem máximo declarado de cursos de ECT. Se não houver melhora após 12 cursos, a ECT será considerada ineficaz.
O centro dos eletrodos de estímulo será aplicado 2-3 cm acima do ponto médio da linha que conecta o canto externo do olho e o meato acústico externo em cada lado da cabeça do indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada na linha de base, após 6ª, 12ª e última ECT.
até 5 semanas
Impressão Clínica Global
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada na linha de base, após 6ª, 12ª e última ECT.
até 5 semanas
Escala de Avaliação de Delírio Memorial
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada após cada curso de ECT.
até 5 semanas
Método de avaliação de confusão
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada após cada curso de ECT.
até 5 semanas
Teste de Memória Verbal
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada na linha de base, após a 6ª ECT e uma semana após a última ECT (24 horas após cada curso de ECT).
até 5 semanas
Teste de memória visual
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada na linha de base, após a 6ª ECT e uma semana após a última ECT (24 horas após cada curso de ECT).
até 5 semanas
Teste de toque de dedo
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada na linha de base, após o 6º ECT e uma semana após o último ECT (24 horas após cada curso de ECT)
até 5 semanas
Teste de codificação de dígitos de símbolo
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada na linha de base, após o 6º ECT e uma semana após o último ECT (24 horas após cada curso de ECT)
até 5 semanas
Teste Stroop
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada na linha de base, após o 6º ECT e uma semana após o último ECT (24 horas após cada curso de ECT)
até 5 semanas
Teste de Atenção Deslocada
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada na linha de base, após o 6º ECT e uma semana após o último ECT (24 horas após cada curso de ECT)
até 5 semanas
Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada na linha de base, após a 6ª ECT e uma semana após a última ECT (24 horas após cada curso de ECT).
até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia por emissão de pósitrons para avaliar o impacto da ECT na atividade do sistema dopaminérgico
Prazo: até 5 semanas
Avaliação realizada antes do primeiro e após o último curso de ECT.
até 5 semanas
A concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro.
Prazo: até 5 semanas
As amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 2 e 6 horas após o primeiro curso de ECT, 2 horas após o 3º, 6º, 9º e último curso de ECT
até 5 semanas
A concentração de enolase específica do neurônio.
Prazo: até 5 semanas
As amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 2 e 6 horas após o primeiro curso de ECT, 2 horas após o 3º, 6º, 9º e último curso de ECT
até 5 semanas
A concentração de proteína S100B
Prazo: até 5 semanas
As amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 2 e 6 horas após o primeiro curso de ECT, 2 horas após o 3º, 6º, 9º e último curso de ECT
até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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