- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02511509
Eletroconvulsoterapia (ECT) bifrontal e bitemporal no tratamento de pacientes com esquizofrenia (ESBECT)
29 de setembro de 2016 atualizado por: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Comparação da eficácia e segurança da terapia eletroconvulsiva (ECT) bifrontal e da ECT bitemporal padrão no tratamento de pacientes com esquizofrenia
A terapia eletroconvulsiva tem sido usada na prática clínica desde 1938, vários estudos randomizados encontraram diferenças significativas favorecendo a ECT nas taxas de resposta entre indivíduos com depressão recebendo ECT real e simulada.
Os resultados dos primeiros estudos realizados em pacientes com esquizofrenia não foram tão claros, apenas alguns desses estudos encontraram diferenças apreciáveis entre a ECT real e a falsa no resultado clínico.
Os estudos recentes e mais confiáveis descobriram que a ECT é eficaz em diferentes sintomas que podem estar presentes no curso da esquizofrenia, por exemplo, sintomas psicóticos e afetivos, bem como tendências suicidas.
As complicações graves da terapia eletroconvulsiva são raras, no entanto, os efeitos colaterais mais frequentes podem incluir comprometimento cognitivo e delirium pós-ictal.
Assim, os pesquisadores tentam desenvolver novos procedimentos de ECT mais eficazes e menos nocivos, como os eletrodos bifrontais.
Os estudos disponíveis revelaram que a ECT bifrontal tem eficácia igual à ECT bitemporal com menos comprometimento cognitivo, mas a literatura que examina esse posicionamento é limitada ao transtorno depressivo maior e os resultados são inconsistentes.
Na literatura mundial faltam estudos sobre o uso da ECT bifrontal em pacientes com esquizofrenia.
É interessante como a ECT bifrontal afetaria os sintomas axiais da esquizofrenia, uma vez que os eletrodos nesse procedimento são colocados sobre as áreas cerebrais responsáveis pelos sintomas negativos.
Este estudo duplo-cego randomizado vai avaliar se a ECT bifrontal é mais eficaz no tratamento de sintomas positivos e negativos da esquizofrenia, tem menos impacto prejudicial nas funções cognitivas e diminui a frequência e a gravidade do delírio pós-ictal em comparação com a ECT bitemporal .
Além disso, como o primeiro em todo o mundo avaliará a atividade dopaminérgica cerebral com o uso de PET em pacientes com esquizofrenia após ECT e o impacto da ECT na concentração de neurotrofinas como fator neurotrófico derivado do cérebro-BDNF, enolase específica do neurônio-NSE e proteína S100B.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Lodz, Polônia, 92-213
- Recrutamento
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que preencheram os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-DSM-V para esquizofrenia (além do tipo residual)
- Os pacientes qualificados para ECT de acordo com o protocolo padrão
- Tratamento antipsicótico com dibenzepinas de acordo com o seguinte esquema: a dose de clozapina não superior a 450 mg, a dose de olanzapina não superior a 20 mg e a dose de quetiapina não superior a 600 mg por dia
- Se necessário, tratamento concomitante permitido com hidroxizina (máx. 100mg por dia) e lorazepam (máx. 4mg por dia)
- Anestesia realizada com uso de cloreto de suxametônio, propofol e atropina
Critério de exclusão:
- A falta de consentimento do paciente
- Retardo mental confirmado com o exame psicológico e psiquiátrico (QI
- Demência diagnosticada com base nos critérios do DSM-V
- Abuso de substâncias durante o ano anterior à inscrição no estudo ou dependência de substâncias
- A presença de sintomas que atendem aos critérios do DSM-V para episódio afetivo (um episódio de mania, hipomania ou depressão)
- O ECT realizado durante 6 meses antes da inscrição no estudo
- A história de ECT anterior ineficaz
- A necessidade de tratamento antipsicótico diferente dos derivados de dibenzotiazepínicos ou em doses superiores a 450mg de clozapina, 20mg de olanzapina e 600mg de quetiapina por dia
- As mulheres no período generativo que não usam contracepção eficaz (abstinência sexual, contraceptivos, dispositivo intra-uterino, dispositivos contraceptivos mecânicos)
- A necessidade de uso de outros anestésicos além do cloreto de suxametônio, propofol e atropina e medicamentos concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroconvulsoterapia bifrontal
Os cursos de ECT serão realizados duas ou três vezes por semana.
Não há número mínimo nem máximo declarado de cursos de ECT.
Se não houver melhora após 12 cursos, a ECT será considerada ineficaz.
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O centro de cada eletrodo será colocado 4-5 cm acima do canto externo do olho ao longo de uma linha vertical perpendicular a uma linha que conecta as pupilas.
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Comparador Ativo: Eletroconvulsoterapia bitemporal
Os cursos de ECT serão realizados duas ou três vezes por semana.
Não há número mínimo nem máximo declarado de cursos de ECT.
Se não houver melhora após 12 cursos, a ECT será considerada ineficaz.
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O centro dos eletrodos de estímulo será aplicado 2-3 cm acima do ponto médio da linha que conecta o canto externo do olho e o meato acústico externo em cada lado da cabeça do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada na linha de base, após 6ª, 12ª e última ECT.
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até 5 semanas
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Impressão Clínica Global
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada na linha de base, após 6ª, 12ª e última ECT.
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até 5 semanas
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Escala de Avaliação de Delírio Memorial
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada após cada curso de ECT.
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até 5 semanas
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Método de avaliação de confusão
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada após cada curso de ECT.
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até 5 semanas
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Teste de Memória Verbal
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada na linha de base, após a 6ª ECT e uma semana após a última ECT (24 horas após cada curso de ECT).
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até 5 semanas
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Teste de memória visual
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada na linha de base, após a 6ª ECT e uma semana após a última ECT (24 horas após cada curso de ECT).
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até 5 semanas
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Teste de toque de dedo
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada na linha de base, após o 6º ECT e uma semana após o último ECT (24 horas após cada curso de ECT)
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até 5 semanas
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Teste de codificação de dígitos de símbolo
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada na linha de base, após o 6º ECT e uma semana após o último ECT (24 horas após cada curso de ECT)
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até 5 semanas
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Teste Stroop
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada na linha de base, após o 6º ECT e uma semana após o último ECT (24 horas após cada curso de ECT)
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até 5 semanas
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Teste de Atenção Deslocada
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada na linha de base, após o 6º ECT e uma semana após o último ECT (24 horas após cada curso de ECT)
|
até 5 semanas
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Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada na linha de base, após a 6ª ECT e uma semana após a última ECT (24 horas após cada curso de ECT).
|
até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia por emissão de pósitrons para avaliar o impacto da ECT na atividade do sistema dopaminérgico
Prazo: até 5 semanas
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Avaliação realizada antes do primeiro e após o último curso de ECT.
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até 5 semanas
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A concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro.
Prazo: até 5 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 2 e 6 horas após o primeiro curso de ECT, 2 horas após o 3º, 6º, 9º e último curso de ECT
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até 5 semanas
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A concentração de enolase específica do neurônio.
Prazo: até 5 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 2 e 6 horas após o primeiro curso de ECT, 2 horas após o 3º, 6º, 9º e último curso de ECT
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até 5 semanas
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A concentração de proteína S100B
Prazo: até 5 semanas
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As amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 2 e 6 horas após o primeiro curso de ECT, 2 horas após o 3º, 6º, 9º e último curso de ECT
|
até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/535/10/KB
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