- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02511509
Bifrontale und bitemporale Elektrokrampftherapie (ECT) in der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie (ESBECT)
29. September 2016 aktualisiert von: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der bifrontalen Elektrokrampftherapie (ECT) und der standardmäßigen bitemporalen ECT bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie
Die Elektrokrampftherapie wird seit 1938 in der klinischen Praxis eingesetzt, eine Reihe randomisierter Studien ergab signifikante Unterschiede zugunsten der EKT in den Ansprechraten zwischen Personen mit Depressionen, die echte und Schein-EKT erhielten.
Die Ergebnisse früher Studien, die an Patienten mit Schizophrenie durchgeführt wurden, waren nicht so eindeutig, nur wenige dieser Studien fanden nennenswerte Unterschiede zwischen echter und Schein-ECT im klinischen Ergebnis.
Neuere, zuverlässigere Studien haben ergeben, dass ECT bei verschiedenen Symptomen wirksam ist, die im Verlauf einer Schizophrenie vorhanden sein können, beispielsweise psychotische und affektive sowie Suizidalität.
Schwerwiegende Komplikationen der Elektrokrampftherapie sind selten, häufigere Nebenwirkungen können jedoch kognitive Beeinträchtigungen und postiktales Delirium sein.
Daher versuchen die Forscher, neue, effektivere und weniger schädliche Verfahren der EKT zu entwickeln, wie z. B. bifrontale Elektroden.
Die verfügbaren Studien zeigten, dass die bifrontale ECT bei geringerer kognitiver Beeinträchtigung die gleiche Wirksamkeit wie die bitemporale ECT hat, aber die Literatur, die diese Platzierung untersucht, ist auf Major Depression beschränkt und die Ergebnisse sind widersprüchlich.
In der weltweiten Literatur fehlen Studien zur Anwendung der bifrontalen ECT bei Patienten mit Schizophrenie.
Es ist interessant, wie sich die bifrontale ECT auf die axialen Symptome der Schizophrenie auswirken würde, da die Elektroden bei diesem Verfahren über den für die negativen Symptome verantwortlichen Gehirnbereichen platziert werden.
Diese randomisierte, doppelblinde Studie wird beurteilen, ob die bifrontale ECT bei der Behandlung positiver und negativer Symptome der Schizophrenie wirksamer ist, weniger schädliche Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen hat und die Häufigkeit und Schwere des postiktalen Delirs im Vergleich zur bitemporalen ECT verringert .
Darüber hinaus wird es als weltweit erstes Unternehmen die dopaminerge Aktivität des Gehirns unter Verwendung von PET bei Patienten mit Schizophrenie nach ECT und den Einfluss der ECT auf die Konzentration solcher Neurotrophine wie des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors BDNF und der neuronenspezifischen Enolase-NSE untersuchen und Protein S100B.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Rekrutierung
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die die diagnostischen und statistischen Manual-DSM-V-Kriterien für Schizophrenie erfüllten (abgesehen vom Resttyp)
- Die Patienten qualifizierten sich für die ECT gemäß dem Standardprotokoll
- Antipsychotische Behandlung mit Dibenzepinen nach folgendem Schema: Clozapin-Dosis nicht höher als 450 mg, Olanzapin-Dosis nicht höher als 20 mg und Quetiapin-Dosis nicht höher als 600 mg pro Tag
- Bei Bedarf Begleitbehandlung mit Hydroxyzin erlaubt (max. 100 mg pro Tag) und Lorazepam (max. 4 mg pro Tag)
- Anästhesie durchgeführt mit Suxamethoniumchlorid, Propofol und Atropin
Ausschlusskriterien:
- Das Fehlen der Zustimmung des Patienten
- Durch die psychologische und psychiatrische Untersuchung bestätigte geistige Behinderung (IQ
- Demenz diagnostiziert auf der Grundlage der DSM-V-Kriterien
- Drogenmissbrauch während des Jahres vor der Studieneinschreibung oder Drogenabhängigkeit
- Das Vorhandensein von Symptomen, die die DSM-V-Kriterien für eine affektive Episode erfüllten (eine Episode von Manie, Hypomanie oder Depression)
- Die ECT, die während 6 Monaten vor der Studieneinschreibung durchgeführt wurde
- Die Geschichte früherer unwirksamer ECT
- Die Notwendigkeit einer anderen antipsychotischen Behandlung als Derivate von Dibenzothiazepinen oder in Dosen von mehr als 450 mg Clozapin, 20 mg Olanzapin und 600 mg Quetiapin pro Tag
- Die Frauen in der generativen Phase, die keine wirksame Verhütung anwenden (sexuelle Abstinenz, Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, mechanische Verhütungsmittel)
- Die Notwendigkeit der Anwendung anderer Anästhetika als Suxamethoniumchlorid, Propofol und Atropin und Begleitmedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bifrontale Elektrokrampftherapie
Die ECT-Kurse finden zwei- bis dreimal wöchentlich statt.
Es gibt keine festgelegte minimale oder maximale Anzahl von ECT-Kursen.
Tritt nach 12 Gängen keine Besserung ein, gilt die ECT als unwirksam.
|
Die Mitte jeder Elektrode wird 4–5 cm über dem äußeren Augenwinkel entlang einer vertikalen Linie platziert, die senkrecht zu einer Linie verläuft, die die Pupillen verbindet.
|
Aktiver Komparator: Bitemporale Elektrokrampftherapie
Die ECT-Kurse finden zwei- bis dreimal wöchentlich statt.
Es gibt keine festgelegte minimale oder maximale Anzahl von ECT-Kursen.
Tritt nach 12 Gängen keine Besserung ein, gilt die ECT als unwirksam.
|
Die Mitte der Stimuluselektroden wird 2-3 cm über dem Mittelpunkt der Linie angebracht, die den äußeren Augenwinkel und den äußeren Gehörgang auf jeder Seite des Kopfes der Person verbindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, nach dem 6., 12. und dem letzten ECT durchgeführt.
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bis zu 5 Wochen
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, nach dem 6., 12. und dem letzten ECT durchgeführt.
|
bis zu 5 Wochen
|
Memorial Delirium Assessment Scale
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Die Bewertung wird nach jedem ECT-Kurs durchgeführt.
|
bis zu 5 Wochen
|
Verwirrungsbewertungsmethode
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Die Bewertung wird nach jedem ECT-Kurs durchgeführt.
|
bis zu 5 Wochen
|
Sprachgedächtnistest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs) durchgeführt.
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bis zu 5 Wochen
|
Visueller Gedächtnistest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs) durchgeführt.
|
bis zu 5 Wochen
|
Fingertipptest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Bewertung durchgeführt zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs)
|
bis zu 5 Wochen
|
Symbol-Ziffern-Codierungstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Bewertung durchgeführt zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs)
|
bis zu 5 Wochen
|
Stroop-Test
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Bewertung durchgeführt zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs)
|
bis zu 5 Wochen
|
Shifting Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Bewertung durchgeführt zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs)
|
bis zu 5 Wochen
|
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs) durchgeführt.
|
bis zu 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positronen-Emissions-Tomographie zur Beurteilung der Auswirkung von ECT auf die Aktivität des dopaminergen Systems
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Bewertung vor dem ersten und nach dem letzten ECT-Kurs.
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bis zu 5 Wochen
|
Die Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Die Blutproben werden zu Studienbeginn, 2 und 6 Stunden nach dem ersten ECT-Zyklus, 2 Stunden nach dem 3., 6., 9. und dem letzten ECT-Zyklus entnommen
|
bis zu 5 Wochen
|
Die Konzentration von neuronenspezifischer Enolase.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Die Blutproben werden zu Studienbeginn, 2 und 6 Stunden nach dem ersten ECT-Zyklus, 2 Stunden nach dem 3., 6., 9. und dem letzten ECT-Zyklus entnommen
|
bis zu 5 Wochen
|
Die Konzentration des Proteins S100B
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Die Blutproben werden zu Studienbeginn, 2 und 6 Stunden nach dem ersten ECT-Zyklus, 2 Stunden nach dem 3., 6., 9. und dem letzten ECT-Zyklus entnommen
|
bis zu 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/535/10/KB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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