Terapia electroconvulsiva (TEC) bifrontal y bitemporal en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia (ESBECT)
29 de septiembre de 2016 actualizado por: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Comparación de la eficacia y seguridad de la terapia electroconvulsiva bifrontal (TEC) y la TEC bitemporal estándar en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia
La terapia electroconvulsiva se ha utilizado en la práctica clínica desde 1938, varios ensayos aleatorios encontraron diferencias significativas a favor de la TEC en las tasas de respuesta entre las personas con depresión que recibieron TEC real y simulada.
Los resultados de los primeros estudios realizados en pacientes con esquizofrenia no fueron tan claros, solo unos pocos de estos ensayos encontraron diferencias apreciables entre la TEC real y la simulada en el resultado clínico.
Los estudios recientes y más confiables han encontrado que la TEC es eficaz en diferentes síntomas que pueden estar presentes en el curso de la esquizofrenia, por ejemplo, los psicóticos y afectivos, así como la tendencia suicida.
Las complicaciones graves de la terapia electroconvulsiva son raras, sin embargo, los efectos secundarios más frecuentes pueden incluir deterioro cognitivo y delirio postictal.
Por lo tanto, los investigadores intentan desarrollar nuevos procedimientos de TEC, más efectivos y menos dañinos, como los electrodos bifrontales.
Los estudios disponibles revelaron que la TEC bifrontal tiene la misma eficacia que la TEC bitemporal con menos deterioro cognitivo, pero la literatura que examina esta ubicación se limita al trastorno depresivo mayor y los resultados son inconsistentes.
En la literatura mundial faltan estudios sobre el uso de la TEC bifrontal en pacientes con esquizofrenia.
Es interesante cómo la TEC bifrontal afectaría los síntomas axiales de la esquizofrenia, ya que los electrodos de este procedimiento se colocan sobre las áreas del cerebro responsables de los síntomas negativos.
Este estudio aleatorizado y doble ciego evaluará si la TEC bifrontal es más eficaz en el tratamiento de los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, tiene un impacto menos nocivo sobre las funciones cognitivas y disminuye la frecuencia y gravedad del delirio postictal en comparación con la TEC bitemporal. .
Además, como el primero en todo el mundo evaluará la actividad dopaminérgica cerebral con el uso de PET en pacientes con esquizofrenia después de la TEC y el impacto de la TEC en la concentración de neurotrofinas como el factor neurotrófico derivado del cerebro-BDNF, la enolasa específica de neuronas-NSE y proteína S100B.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia, 92-213
- Reclutamiento
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplían los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-DSM-V para esquizofrenia (aparte del tipo residual)
- Los pacientes calificaron para TEC según el protocolo estándar
- Tratamiento antipsicótico con dibenzepinas según el siguiente esquema: la dosis de clozapina no superior a 450 mg, la dosis de olanzapina no superior a 20 mg y la dosis de quetiapina no superior a 600 mg al día
- Si es necesario, se permite el tratamiento concomitante con hidroxizina (máx. 100 mg por día) y lorazepam (máx. 4 mg por día)
- Anestesia realizada con el uso de cloruro de suxametonio, propofol y atropina
Criterio de exclusión:
- La falta de consentimiento del paciente.
- Retraso mental confirmado con el examen psicológico y psiquiátrico (CI
- Demencia diagnosticada según los criterios del DSM-V
- Abuso de sustancias durante el año anterior a la inscripción en el estudio o adicción a sustancias
- La presencia de síntomas que cumplieron con los criterios del DSM-V para un episodio afectivo (un episodio de manía, hipomanía o depresión)
- La TEC realizada durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- La historia de la TEC ineficaz anterior
- La necesidad de tratamiento antipsicótico distinto de los derivados de las dibenzotiazepinas o en dosis superiores a 450mg de clozapina, 20mg de olanzapina y 600mg de quetiapina al día
- Las mujeres en período generativo que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos (abstinencia sexual, anticonceptivos, dispositivo intrauterino, dispositivos anticonceptivos mecánicos)
- La necesidad de usar otros anestésicos y medicamentos concomitantes además del cloruro de suxametonio, propofol y atropina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia electroconvulsiva bifrontal
Los cursos de ECT se realizarán dos o tres veces por semana.
No hay un número mínimo ni máximo establecido de cursos de ECT.
Si no hay mejoría después de 12 cursos, la TEC se considerará ineficaz.
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El centro de cada electrodo se colocará 4-5 cm por encima del canto externo del ojo a lo largo de una línea vertical perpendicular a una línea que conecta las pupilas.
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Comparador activo: Terapia electroconvulsiva bitemporal
Los cursos de ECT se realizarán dos o tres veces por semana.
No hay un número mínimo ni máximo establecido de cursos de ECT.
Si no hay mejoría después de 12 cursos, la TEC se considerará ineficaz.
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El centro de los electrodos de estímulo se aplicará 2-3 cm por encima del punto medio de la línea que conecta el canto externo del ojo y el meato auditivo externo a cada lado de la cabeza del individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada en la línea de base, después del 6, 12 y el último ECT.
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hasta 5 semanas
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada en la línea de base, después del 6, 12 y el último ECT.
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hasta 5 semanas
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Escala de evaluación del delirio conmemorativo
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada después de cada curso ECT.
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hasta 5 semanas
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Método de evaluación de confusión
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada después de cada curso ECT.
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hasta 5 semanas
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Prueba de memoria verbal
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada al inicio, después del 6º ECT y una semana después del último ECT (24 horas después de cada curso de ECT).
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hasta 5 semanas
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Prueba de memoria visual
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada al inicio, después del 6º ECT y una semana después del último ECT (24 horas después de cada curso de ECT).
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hasta 5 semanas
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Prueba de golpeteo con los dedos
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada al inicio, después del 6º ECT y una semana después del último ECT (24 horas después de cada curso de ECT)
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hasta 5 semanas
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Prueba de codificación de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada al inicio, después del 6º ECT y una semana después del último ECT (24 horas después de cada curso de ECT)
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hasta 5 semanas
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada al inicio, después del 6º ECT y una semana después del último ECT (24 horas después de cada curso de ECT)
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hasta 5 semanas
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Prueba de cambio de atención
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada al inicio, después del 6º ECT y una semana después del último ECT (24 horas después de cada curso de ECT)
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hasta 5 semanas
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Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada al inicio, después del 6º ECT y una semana después del último ECT (24 horas después de cada curso de ECT).
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hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía por emisión de positrones para evaluar el impacto de la TEC en la actividad del sistema dopaminérgico
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Evaluación realizada antes del primer y después del último curso ECT.
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hasta 5 semanas
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La concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro.
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio, 2 y 6 horas después del primer curso de ECT, 2 horas después del 3.°, 6.°, 9.° y último curso de ECT.
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hasta 5 semanas
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La concentración de enolasa específica de la neurona.
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio, 2 y 6 horas después del primer curso de ECT, 2 horas después del 3.°, 6.°, 9.° y último curso de ECT.
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hasta 5 semanas
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La concentración de proteína S100B
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio, 2 y 6 horas después del primer curso de ECT, 2 horas después del 3.°, 6.°, 9.° y último curso de ECT.
|
hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNN/535/10/KB
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