Thérapie électroconvulsive bifrontale et bitemporale (ECT) dans le traitement des patients atteints de schizophrénie (ESBECT)
29 septembre 2016 mis à jour par: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie électroconvulsive bifrontale (ECT) et de l'ECT bitemporal standard dans le traitement des patients atteints de schizophrénie
La thérapie électroconvulsive est utilisée dans la pratique clinique depuis 1938, un certain nombre d'essais randomisés ont trouvé des différences significatives favorisant l'ECT dans les taux de réponse entre les personnes souffrant de dépression recevant une ECT réelle et factice.
Les résultats des premières études réalisées sur des patients atteints de schizophrénie n'étaient pas aussi clairs, seuls quelques-uns de ces essais ont trouvé des différences appréciables entre l'ECT réelle et factice dans les résultats cliniques.
Les études récentes et plus fiables ont montré que l'ECT est efficace sur différents symptômes qui pourraient être présents au cours de la schizophrénie, par exemple, psychotiques et affectifs, ainsi que sur les tendances suicidaires.
Les complications graves de la thérapie électroconvulsive sont rares, cependant, des effets secondaires plus fréquents peuvent inclure des troubles cognitifs et un délire postcritique.
Ainsi, les chercheurs tentent de développer de nouvelles procédures d'ECT plus efficaces et moins nocives, comme les électrodes bifrontales.
Les études disponibles ont révélé que l'ECT bifrontal a une efficacité égale à l'ECT bitemporal avec moins de troubles cognitifs, mais la littérature examinant ce placement est limitée au trouble dépressif majeur et les résultats sont incohérents.
Dans la littérature mondiale, il y a un manque d'études concernant l'utilisation de l'ECT bifrontal chez les patients atteints de schizophrénie.
Il est intéressant de voir comment l'ECT bifrontal affecterait les symptômes axiaux de la schizophrénie, puisque les électrodes de cette procédure sont placées sur les zones cérébrales responsables des symptômes négatifs.
Cette étude randomisée en double aveugle va évaluer si l'ECT bifrontal est plus efficace dans le traitement des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie, a moins d'impact néfaste sur les fonctions cognitives et diminue la fréquence et la sévérité du délire postcritique par rapport à l'ECT bitemporal .
De plus, comme le premier mondial évaluera l'activité dopaminergique cérébrale avec l'utilisation de la TEP chez les patients atteints de schizophrénie après ECT et l'impact de l'ECT sur la concentration de neurotrophines telles que le facteur neurotrophique dérivé du cerveau-BDNF, l'énolase spécifique des neurones-NSE et la protéine S100B.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 92-213
- Recrutement
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui répondaient aux critères du Manuel diagnostique et statistique-DSM-V pour la schizophrénie (en dehors du type résiduel)
- Les patients qualifiés pour l'ECT selon le protocole standard
- Traitement antipsychotique par dibenzépines selon le schéma suivant : la dose de clozapine ne dépasse pas 450 mg, la dose d'olanzapine ne dépasse pas 20 mg et la dose de quétiapine ne dépasse pas 600 mg par jour
- Si besoin traitement concomitant autorisé avec hydroxyzine (max. 100 mg par jour) et lorazépam (max. 4mg par jour)
- Anesthésie réalisée avec l'utilisation de chlorure de suxaméthonium, de propofol et d'atropine
Critère d'exclusion:
- L'absence de consentement du patient
- Retard mental confirmé par l'examen psychologique et psychiatrique (QI
- Démence diagnostiquée sur la base des critères du DSM-V
- Toxicomanie au cours de l'année précédant l'inscription à l'étude ou toxicomanie
- La présence de symptômes répondant aux critères du DSM-V pour un épisode affectif (un épisode de manie, d'hypomanie ou de dépression)
- L'ECT réalisé au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- L'histoire de l'ECT inefficace précédent
- La nécessité d'un traitement antipsychotique autre que les dérivés des dibenzothiazépines ou à des doses supérieures à 450 mg de clozapine, 20 mg d'olanzapine et 600 mg de quétiapine par jour
- Les femmes en période générative qui n'utilisent pas de contraception efficace (abstinence sexuelle, contraceptifs, stérilet, dispositifs contraceptifs mécaniques)
- La nécessité d'utiliser des anesthésiques autres que le chlorure de suxaméthonium, le propofol et l'atropine et des médicaments concomitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie électroconvulsive bifrontale
Les cours ECT auront lieu deux ou trois fois par semaine.
Il n'y a pas de nombre minimal ou maximal déclaré de cours ECT.
S'il n'y a pas d'amélioration après 12 cures, l'ECT sera considérée comme inefficace.
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Le centre de chaque électrode sera placé à 4-5 cm au-dessus du canthus externe de l'œil le long d'une ligne verticale perpendiculaire à une ligne reliant les pupilles.
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Comparateur actif: Thérapie électroconvulsive bitemporale
Les cours ECT auront lieu deux ou trois fois par semaine.
Il n'y a pas de nombre minimal ou maximal déclaré de cours ECT.
S'il n'y a pas d'amélioration après 12 cures, l'ECT sera considérée comme inefficace.
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Le centre des électrodes de stimulation sera appliqué 2 à 3 cm au-dessus du point médian de la ligne reliant le canthus externe de l'œil et le méat auditif externe de chaque côté de la tête de l'individu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée sur la ligne de base, après la 6e, la 12e et la dernière ECT.
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jusqu'à 5 semaines
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Impression globale clinique
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée sur la ligne de base, après la 6e, la 12e et la dernière ECT.
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jusqu'à 5 semaines
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Échelle d'évaluation du délire commémoratif
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée après chaque cours ECT.
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jusqu'à 5 semaines
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Méthode d'évaluation de la confusion
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée après chaque cours ECT.
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jusqu'à 5 semaines
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Test de mémoire verbale
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée au départ, après le 6ème ECT et une semaine après le dernier ECT (24 heures après chaque cours ECT).
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jusqu'à 5 semaines
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Test de mémoire visuelle
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée au départ, après le 6ème ECT et une semaine après le dernier ECT (24 heures après chaque cours ECT).
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jusqu'à 5 semaines
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Test de tapotement des doigts
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée au départ, après le 6ème ECT et une semaine après le dernier ECT (24 heures après chaque cours ECT)
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jusqu'à 5 semaines
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Test de codage des chiffres du symbole
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée au départ, après le 6ème ECT et une semaine après le dernier ECT (24 heures après chaque cours ECT)
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jusqu'à 5 semaines
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Test de Stroop
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée au départ, après le 6ème ECT et une semaine après le dernier ECT (24 heures après chaque cours ECT)
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jusqu'à 5 semaines
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Test d'attention changeante
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée au départ, après le 6ème ECT et une semaine après le dernier ECT (24 heures après chaque cours ECT)
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jusqu'à 5 semaines
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Test de performance continu
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée au départ, après le 6ème ECT et une semaine après le dernier ECT (24 heures après chaque cours ECT).
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jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie par émission de positrons pour évaluer l'impact de l'ECT sur l'activité du système dopaminergique
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Évaluation effectuée avant le premier et après le dernier cours ECT.
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jusqu'à 5 semaines
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La concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau.
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Les échantillons de sang seront prélevés au départ, 2 et 6 heures après le premier cours ECT, 2 heures après les 3e, 6e, 9e et le dernier cours ECT
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jusqu'à 5 semaines
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La concentration d'énolase spécifique des neurones.
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Les échantillons de sang seront prélevés au départ, 2 et 6 heures après le premier cours ECT, 2 heures après les 3e, 6e, 9e et le dernier cours ECT
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jusqu'à 5 semaines
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La concentration de protéine S100B
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Les échantillons de sang seront prélevés au départ, 2 et 6 heures après le premier cours ECT, 2 heures après les 3e, 6e, 9e et le dernier cours ECT
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jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/535/10/KB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .