- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02511509
Bifrontaalinen ja bitemporaalinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) skitsofreniapotilaiden hoidossa (ESBECT)
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Bifrontaalisen sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) ja tavanomaisen bitemporaalisen ECT:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu skitsofreniapotilaiden hoidossa
Sähkökouristushoitoa on käytetty kliinisessä käytännössä vuodesta 1938 lähtien, ja useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa havaittiin merkittäviä eroja, jotka suosivat ECT:tä vasteprosentteissa masennusta sairastavien henkilöiden välillä, jotka saivat todellista ja näennäistä ECT:tä.
Skitsofreniapotilailla tehtyjen varhaisten tutkimusten tulokset eivät olleet niin selkeitä, vain harvat näistä tutkimuksista havaitsivat huomattavia eroja todellisen ja näennäisen ECT:n välillä kliinisissä tuloksissa.
Viimeaikaiset, luotettavammat tutkimukset ovat osoittaneet, että ECT tehoaa erilaisiin skitsofrenian oireisiin, esimerkiksi psykoottisiin ja mielialaoireisiin, sekä itsemurhaan.
Sähkökouristuksen aiheuttamat vakavat komplikaatiot ovat harvinaisia, mutta yleisempiä sivuvaikutuksia voivat olla kognitiiviset häiriöt ja postiktaalinen delirium.
Näin ollen tutkijat yrittävät kehittää uusia, tehokkaampia ja vähemmän haitallisia ECT-menetelmiä, kuten bifrontaalielektrodeja.
Käytettävissä olevat tutkimukset osoittivat, että bifrontaalinen ECT on yhtä tehokas kuin bitemporaalinen ECT, jossa on vähemmän kognitiivisia häiriöitä, mutta tätä sijoitusta tutkiva kirjallisuus rajoittuu vakavaan masennushäiriöön ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia.
Maailmanlaajuisessa kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia bifrontaalisen ECT:n käytöstä skitsofreniapotilaiden keskuudessa.
On mielenkiintoista, kuinka bifrontaalinen ECT vaikuttaisi skitsofrenian aksiaalisiin oireisiin, koska tämän toimenpiteen elektrodit sijoitetaan negatiivisista oireista vastaavien aivoalueiden päälle.
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioidaan, onko bifrontaalinen ECT tehokkaampi skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden hoidossa, onko sillä vähemmän haitallista vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja vähentääkö postiktaalisen deliriumin esiintymistiheyttä ja vakavuutta bitemporaaliseen ECT:hen verrattuna. .
Lisäksi, koska ensimmäinen maailmanlaajuinen arvioi aivojen dopaminergistä aktiivisuutta PET:n käytöllä skitsofreniapotilailla ECT:n jälkeen ja ECT:n vaikutusta tällaisten neurotrofiinien pitoisuuteen, kuten aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä-BDNF, neuronispesifinen enolaasi-NSE. ja proteiini S100B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 92-213
- Rekrytointi
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät skitsofrenian diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM-V kriteerit (jäännöstyyppiä lukuun ottamatta)
- Potilaat kelpuutettiin ECT:hen standardiprotokollan mukaisesti
- Antipsykoottinen hoito dibentsepiineillä seuraavan kaavion mukaisesti: klotsapiiniannos enintään 450 mg, olantsapiiniannos enintään 20 mg ja ketiapiiniannos enintään 600 mg päivässä
- Tarvittaessa samanaikainen hoito hydroksitsiinillä (max. 100mg päivässä) ja loratsepaamia (max. 4mg päivässä)
- Anestesia suoritetaan käyttämällä suksametoniumkloridia, propofolia ja atropiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- Henkinen jälkeenjääneisyys vahvistettiin psykologisella ja psykiatrisella tutkimuksella (IQ
- DSM-V-kriteerien perusteella diagnosoitu dementia
- Päihteiden väärinkäyttö vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai päihderiippuvuus
- Oireet, jotka täyttivät mielialajakson DSM-V-kriteerit (mania-, hypomania- tai masennuksen episodi)
- ECT suoritettiin 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aikaisemman tehottoman ECT:n historia
- Muiden antipsykoottisten lääkkeiden kuin dibentsotiatsepiinijohdannaisten tai yli 450 mg klotsapiinin, 20 mg olantsapiinin ja 600 mg ketiapiinin vuorokausiannosten tarve
- Generatiivisen kauden naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (seksuaalinen raittius, ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, mekaaniset ehkäisyvälineet)
- Muiden kuin suksametoniumkloridin, propofolin ja atropiinin anestesia-aineiden ja samanaikaisten lääkkeiden käyttötarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bifrontaalinen sähkökonvulsiivinen hoito
ECT-kurssit järjestetään kaksi tai kolme kertaa viikossa.
ECT-kurssien vähimmäis- tai enimmäismäärää ei ole ilmoitettu.
Jos parannusta ei tapahdu 12 kurssin jälkeen, ECT katsotaan tehottomana.
|
Jokaisen elektrodin keskipiste sijoitetaan 4-5 cm silmän ulkokulman yläpuolelle pystyviivaa pitkin, joka on kohtisuorassa pupilleja yhdistävään linjaan nähden.
|
|
Active Comparator: Bitemporaalinen sähkökonvulsiivinen hoito
ECT-kurssit järjestetään kaksi tai kolme kertaa viikossa.
ECT-kurssien vähimmäis- tai enimmäismäärää ei ole ilmoitettu.
Jos parannusta ei tapahdu 12 kurssin jälkeen, ECT katsotaan tehottomana.
|
Ärsykeelektrodien keskipiste asetetaan 2-3 cm sen linjan keskipisteen yläpuolelle, joka yhdistää silmän ulomman ulokkeen ja ulkoisen kuuloalueen yksilön pään kummallakin puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritettu lähtötilanteessa 6., 12. ja viimeisen ECT:n jälkeen.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritettu lähtötilanteessa 6., 12. ja viimeisen ECT:n jälkeen.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Memorial Deliriumin arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan jokaisen ECT-kurssin jälkeen.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan jokaisen ECT-kurssin jälkeen.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Verbaalisen muistin testi
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa kuudennen ECT:n jälkeen ja viikon viimeisen ECT:n jälkeen (24 tuntia jokaisen ECT-kurssin jälkeen).
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Visuaalinen muistitesti
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa kuudennen ECT:n jälkeen ja viikon viimeisen ECT:n jälkeen (24 tuntia jokaisen ECT-kurssin jälkeen).
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Sormen napauttelutesti
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritettu lähtötilanteessa kuudennen ECT:n jälkeen ja viikon viimeisen ECT:n jälkeen (24 tuntia jokaisen ECT-kurssin jälkeen)
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Symbolinumeroiden koodaustesti
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritettu lähtötilanteessa kuudennen ECT:n jälkeen ja viikon viimeisen ECT:n jälkeen (24 tuntia jokaisen ECT-kurssin jälkeen)
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritettu lähtötilanteessa kuudennen ECT:n jälkeen ja viikon viimeisen ECT:n jälkeen (24 tuntia jokaisen ECT-kurssin jälkeen)
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Vaihtotarkkailutesti
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritettu lähtötilanteessa kuudennen ECT:n jälkeen ja viikon viimeisen ECT:n jälkeen (24 tuntia jokaisen ECT-kurssin jälkeen)
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa kuudennen ECT:n jälkeen ja viikon viimeisen ECT:n jälkeen (24 tuntia jokaisen ECT-kurssin jälkeen).
|
jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positroniemissiotomografia ECT:n vaikutuksen arvioimiseksi dopaminergisen järjestelmän aktiivisuuteen
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan ennen ensimmäistä ja viimeisen ECT-kurssin jälkeen.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän pitoisuus.
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 2 ja 6 tuntia ensimmäisen ECT-kurssin jälkeen, 2 tuntia 3., 6., 9. ja viimeisen ECT-kurssin jälkeen.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Neuronikohtaisen enolaasin pitoisuus.
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 2 ja 6 tuntia ensimmäisen ECT-kurssin jälkeen, 2 tuntia 3., 6., 9. ja viimeisen ECT-kurssin jälkeen.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Proteiinin S100B pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 2 ja 6 tuntia ensimmäisen ECT-kurssin jälkeen, 2 tuntia 3., 6., 9. ja viimeisen ECT-kurssin jälkeen.
|
jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/535/10/KB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .