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Terapia elettroconvulsivante bifrontale e bitemporale (ECT) nel trattamento di pazienti con schizofrenia (ESBECT)

29 settembre 2016 aggiornato da: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Confronto dell'efficacia e della sicurezza della terapia elettroconvulsivante bifrontale (ECT) e dell'ECT ​​bitemporale standard nel trattamento dei pazienti con schizofrenia

La terapia elettroconvulsivante è stata utilizzata nella pratica clinica dal 1938, una serie di studi randomizzati ha riscontrato differenze significative a favore dell'ECT ​​nei tassi di risposta tra individui con depressione che ricevevano ECT reale e simulato. I risultati dei primi studi condotti su pazienti con schizofrenia non erano così chiari, solo pochi di questi studi hanno trovato differenze apprezzabili tra ECT reale e fittizia nell'esito clinico. Gli studi più recenti e più attendibili hanno rilevato che l'ECT ​​è efficace su diversi sintomi che possono essere presenti in corso di schizofrenia, ad esempio quelli psicotici e affettivi, così come la suicidalità. Le complicanze gravi della terapia elettroconvulsivante sono rare, tuttavia, gli effetti collaterali più frequenti possono includere deterioramento cognitivo e delirio postictale. Pertanto, i ricercatori cercano di sviluppare nuove procedure di ECT, più efficaci e meno dannose, come gli elettrodi bifrontali. Gli studi disponibili hanno rivelato che l'ECT ​​bifrontale ha la stessa efficacia dell'ECT ​​bitemporale con minor danno cognitivo, ma la letteratura che esamina questa collocazione è limitata al disturbo depressivo maggiore ei risultati sono incoerenti. Nella letteratura mondiale mancano studi riguardanti l'uso dell'ECT ​​bifrontale tra i pazienti con schizofrenia. È interessante il modo in cui l'ECT ​​bifrontale influenzerebbe i sintomi assiali della schizofrenia, poiché gli elettrodi in questa procedura sono posizionati sopra le aree cerebrali responsabili dei sintomi negativi. Questo studio randomizzato in doppio cieco valuterà se l'ECT ​​bifrontale è più efficace nel trattamento dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia, ha un impatto meno dannoso sulle funzioni cognitive e diminuisce la frequenza e la gravità del delirio postictale rispetto all'ECT ​​bitemporale . Inoltre, come primo al mondo valuterà l'attività dopaminergica cerebrale con l'uso della PET nei pazienti con schizofrenia dopo ECT e l'impatto dell'ECT ​​sulla concentrazione di tali neurotrofine come il fattore neurotrofico derivato dal cervello-BDNF, l'enolasi neuronale specifica-NSE e proteina S100B.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Reclutamento
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfacevano i criteri del Manuale diagnostico e statistico-DSM-V per la schizofrenia (a parte il tipo residuo)
  • I pazienti qualificati per ECT secondo il protocollo standard
  • Trattamento antipsicotico con dibenzepine secondo il seguente schema: la dose di clozapina non superiore a 450 mg, la dose di olanzapina non superiore a 20 mg e la dose di quetiapina non superiore a 600 mg al giorno
  • Se necessario, è consentito un trattamento concomitante con idrossizina (max. 100 mg al giorno) e lorazepam (max. 4 mg al giorno)
  • Anestesia condotta con l'uso di suxametonio cloruro, propofol e atropina

Criteri di esclusione:

  • Il mancato consenso del paziente
  • Ritardo mentale confermato con l'esame psicologico e psichiatrico (QI
  • Demenza diagnosticata sulla base dei criteri del DSM-V
  • Abuso di sostanze durante l'anno precedente l'iscrizione allo studio o dipendenza da sostanze
  • La presenza di sintomi che soddisfacevano i criteri del DSM-V per l'episodio affettivo (un episodio di mania, ipomania o depressione)
  • L'ECT condotto nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • La storia della precedente ECT inefficace
  • La necessità di un trattamento antipsicotico diverso dai derivati ​​delle dibenzotiazepine o in dosi superiori a 450 mg di clozapina, 20 mg di olanzapina e 600 mg di quetiapina al giorno
  • Le donne nel periodo generativo che non usano la contraccezione efficace (l'astinenza sessuale, i contraccettivi, il dispositivo intrauterino, i dispositivi contraccettivi meccanici)
  • La necessità di utilizzare anestetici diversi da suxametonio cloruro, propofol e atropina e farmaci concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia elettroconvulsivante bifrontale
I corsi ECT si terranno due o tre volte alla settimana. Non esiste un numero minimo o massimo dichiarato di corsi ECT. Se non ci sono miglioramenti dopo 12 corsi, l'ECT ​​sarà considerato inefficace.
Il centro di ciascun elettrodo verrà posizionato 4-5 cm sopra il canto esterno dell'occhio lungo una linea verticale perpendicolare a una linea che collega le pupille.
Comparatore attivo: Terapia elettroconvulsivante bitemporale
I corsi ECT si terranno due o tre volte alla settimana. Non esiste un numero minimo o massimo dichiarato di corsi ECT. Se non ci sono miglioramenti dopo 12 corsi, l'ECT ​​sarà considerato inefficace.
Il centro degli elettrodi di stimolo verrà applicato 2-3 cm sopra il punto medio della linea che collega il canto esterno dell'occhio e il meato uditivo esterno su ciascun lato della testa dell'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta al basale, dopo il 6°, il 12° e l'ultimo ECT.
fino a 5 settimane
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta al basale, dopo il 6°, il 12° e l'ultimo ECT.
fino a 5 settimane
Scala di valutazione del delirio commemorativo
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta dopo ogni corso ECT.
fino a 5 settimane
Metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta dopo ogni corso ECT.
fino a 5 settimane
Test di memoria verbale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT).
fino a 5 settimane
Prova di memoria visiva
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT).
fino a 5 settimane
Prova di tocco delle dita
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
fino a 5 settimane
Test di codifica delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
fino a 5 settimane
Prova Stroop
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
fino a 5 settimane
Prova di attenzione in movimento
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
fino a 5 settimane
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT).
fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia ad emissione di positroni per valutare l'impatto dell'ECT ​​sull'attività del sistema dopaminergico
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Valutazione condotta prima del primo e dopo l'ultimo corso ECT.
fino a 5 settimane
La concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti al basale, 2 e 6 ore dopo il primo ciclo ECT, 2 ore dopo il 3°, 6°, 9° e l'ultimo ciclo ECT
fino a 5 settimane
La concentrazione di enolasi neurone specifica.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti al basale, 2 e 6 ore dopo il primo ciclo ECT, 2 ore dopo il 3°, 6°, 9° e l'ultimo ciclo ECT
fino a 5 settimane
La concentrazione della proteina S100B
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti al basale, 2 e 6 ore dopo il primo ciclo ECT, 2 ore dopo il 3°, 6°, 9° e l'ultimo ciclo ECT
fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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