- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02511509
Terapia elettroconvulsivante bifrontale e bitemporale (ECT) nel trattamento di pazienti con schizofrenia (ESBECT)
29 settembre 2016 aggiornato da: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Confronto dell'efficacia e della sicurezza della terapia elettroconvulsivante bifrontale (ECT) e dell'ECT bitemporale standard nel trattamento dei pazienti con schizofrenia
La terapia elettroconvulsivante è stata utilizzata nella pratica clinica dal 1938, una serie di studi randomizzati ha riscontrato differenze significative a favore dell'ECT nei tassi di risposta tra individui con depressione che ricevevano ECT reale e simulato.
I risultati dei primi studi condotti su pazienti con schizofrenia non erano così chiari, solo pochi di questi studi hanno trovato differenze apprezzabili tra ECT reale e fittizia nell'esito clinico.
Gli studi più recenti e più attendibili hanno rilevato che l'ECT è efficace su diversi sintomi che possono essere presenti in corso di schizofrenia, ad esempio quelli psicotici e affettivi, così come la suicidalità.
Le complicanze gravi della terapia elettroconvulsivante sono rare, tuttavia, gli effetti collaterali più frequenti possono includere deterioramento cognitivo e delirio postictale.
Pertanto, i ricercatori cercano di sviluppare nuove procedure di ECT, più efficaci e meno dannose, come gli elettrodi bifrontali.
Gli studi disponibili hanno rivelato che l'ECT bifrontale ha la stessa efficacia dell'ECT bitemporale con minor danno cognitivo, ma la letteratura che esamina questa collocazione è limitata al disturbo depressivo maggiore ei risultati sono incoerenti.
Nella letteratura mondiale mancano studi riguardanti l'uso dell'ECT bifrontale tra i pazienti con schizofrenia.
È interessante il modo in cui l'ECT bifrontale influenzerebbe i sintomi assiali della schizofrenia, poiché gli elettrodi in questa procedura sono posizionati sopra le aree cerebrali responsabili dei sintomi negativi.
Questo studio randomizzato in doppio cieco valuterà se l'ECT bifrontale è più efficace nel trattamento dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia, ha un impatto meno dannoso sulle funzioni cognitive e diminuisce la frequenza e la gravità del delirio postictale rispetto all'ECT bitemporale .
Inoltre, come primo al mondo valuterà l'attività dopaminergica cerebrale con l'uso della PET nei pazienti con schizofrenia dopo ECT e l'impatto dell'ECT sulla concentrazione di tali neurotrofine come il fattore neurotrofico derivato dal cervello-BDNF, l'enolasi neuronale specifica-NSE e proteina S100B.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 92-213
- Reclutamento
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che soddisfacevano i criteri del Manuale diagnostico e statistico-DSM-V per la schizofrenia (a parte il tipo residuo)
- I pazienti qualificati per ECT secondo il protocollo standard
- Trattamento antipsicotico con dibenzepine secondo il seguente schema: la dose di clozapina non superiore a 450 mg, la dose di olanzapina non superiore a 20 mg e la dose di quetiapina non superiore a 600 mg al giorno
- Se necessario, è consentito un trattamento concomitante con idrossizina (max. 100 mg al giorno) e lorazepam (max. 4 mg al giorno)
- Anestesia condotta con l'uso di suxametonio cloruro, propofol e atropina
Criteri di esclusione:
- Il mancato consenso del paziente
- Ritardo mentale confermato con l'esame psicologico e psichiatrico (QI
- Demenza diagnosticata sulla base dei criteri del DSM-V
- Abuso di sostanze durante l'anno precedente l'iscrizione allo studio o dipendenza da sostanze
- La presenza di sintomi che soddisfacevano i criteri del DSM-V per l'episodio affettivo (un episodio di mania, ipomania o depressione)
- L'ECT condotto nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- La storia della precedente ECT inefficace
- La necessità di un trattamento antipsicotico diverso dai derivati delle dibenzotiazepine o in dosi superiori a 450 mg di clozapina, 20 mg di olanzapina e 600 mg di quetiapina al giorno
- Le donne nel periodo generativo che non usano la contraccezione efficace (l'astinenza sessuale, i contraccettivi, il dispositivo intrauterino, i dispositivi contraccettivi meccanici)
- La necessità di utilizzare anestetici diversi da suxametonio cloruro, propofol e atropina e farmaci concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia elettroconvulsivante bifrontale
I corsi ECT si terranno due o tre volte alla settimana.
Non esiste un numero minimo o massimo dichiarato di corsi ECT.
Se non ci sono miglioramenti dopo 12 corsi, l'ECT sarà considerato inefficace.
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Il centro di ciascun elettrodo verrà posizionato 4-5 cm sopra il canto esterno dell'occhio lungo una linea verticale perpendicolare a una linea che collega le pupille.
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Comparatore attivo: Terapia elettroconvulsivante bitemporale
I corsi ECT si terranno due o tre volte alla settimana.
Non esiste un numero minimo o massimo dichiarato di corsi ECT.
Se non ci sono miglioramenti dopo 12 corsi, l'ECT sarà considerato inefficace.
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Il centro degli elettrodi di stimolo verrà applicato 2-3 cm sopra il punto medio della linea che collega il canto esterno dell'occhio e il meato uditivo esterno su ciascun lato della testa dell'individuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6°, il 12° e l'ultimo ECT.
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fino a 5 settimane
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6°, il 12° e l'ultimo ECT.
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fino a 5 settimane
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Scala di valutazione del delirio commemorativo
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta dopo ogni corso ECT.
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fino a 5 settimane
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Metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta dopo ogni corso ECT.
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fino a 5 settimane
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Test di memoria verbale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT).
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fino a 5 settimane
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Prova di memoria visiva
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT).
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fino a 5 settimane
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Prova di tocco delle dita
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
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fino a 5 settimane
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Test di codifica delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
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fino a 5 settimane
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Prova Stroop
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
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fino a 5 settimane
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Prova di attenzione in movimento
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
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fino a 5 settimane
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Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT).
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fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tomografia ad emissione di positroni per valutare l'impatto dell'ECT sull'attività del sistema dopaminergico
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta prima del primo e dopo l'ultimo corso ECT.
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fino a 5 settimane
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La concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale, 2 e 6 ore dopo il primo ciclo ECT, 2 ore dopo il 3°, 6°, 9° e l'ultimo ciclo ECT
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fino a 5 settimane
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La concentrazione di enolasi neurone specifica.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale, 2 e 6 ore dopo il primo ciclo ECT, 2 ore dopo il 3°, 6°, 9° e l'ultimo ciclo ECT
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fino a 5 settimane
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La concentrazione della proteina S100B
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale, 2 e 6 ore dopo il primo ciclo ECT, 2 ore dopo il 3°, 6°, 9° e l'ultimo ciclo ECT
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fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/535/10/KB
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