- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02511509
Бифронтальная и битемпоральная электросудорожная терапия (ЭСТ) в лечении больных шизофренией (ESBECT)
29 сентября 2016 г. обновлено: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Сравнение эффективности и безопасности бифронтальной электросудорожной терапии (ЭСТ) и стандартной битемпоральной ЭСТ при лечении больных шизофренией
Электросудорожная терапия используется в клинической практике с 1938 года, в ряде рандомизированных исследований были обнаружены значительные различия в пользу ЭСТ в частоте ответов между людьми с депрессией, получающими настоящую и фиктивную ЭСТ.
Результаты ранних исследований, проведенных на пациентах с шизофренией, не были столь ясными, лишь в нескольких из этих исследований были обнаружены заметные различия между реальной и фиктивной ЭСТ в клинических результатах.
Недавние, более надежные исследования показали, что ЭСТ эффективна при различных симптомах, которые могут присутствовать в течении шизофрении, например, психотических и аффективных, а также при суицидальных наклонностях.
Серьезные осложнения электросудорожной терапии встречаются редко, однако более частыми побочными эффектами могут быть когнитивные нарушения и постиктальный делирий.
Таким образом, исследователи пытаются разработать новые, более эффективные и менее вредные процедуры ЭСТ, такие как бифронтальные электроды.
Имеющиеся исследования показали, что бифронтальная ЭСТ имеет равную эффективность с битемпоральной ЭСТ с меньшими когнитивными нарушениями, но литература, изучающая это размещение, ограничена большим депрессивным расстройством, и результаты противоречивы.
В мировой литературе недостаточно исследований, касающихся применения бифронтальной ЭСТ у больных шизофренией.
Интересно, как бифронтальная ЭСТ повлияет на аксиальные симптомы шизофрении, поскольку электроды в этой процедуре размещаются над областями мозга, ответственными за негативные симптомы.
Это рандомизированное двойное слепое исследование предназначено для оценки того, является ли бифронтальная ЭСТ более эффективной при лечении позитивных и негативных симптомов шизофрении, оказывает ли она менее вредное влияние на когнитивные функции и снижает ли частоту и тяжесть постиктального бреда по сравнению с битемпоральной ЭСТ. .
Кроме того, впервые в мире будет проведена оценка дофаминергической активности головного мозга с помощью ПЭТ у больных шизофренией после ЭСТ и влияние ЭСТ на концентрацию таких нейротрофинов, как мозговой нейротрофический фактор-BDNF, нейронспецифическая энолаза-NSE. и белок S100B.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 92-213
- Рекрутинг
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствовали критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства-DSM-V (кроме остаточного типа)
- Пациенты, квалифицированные для ЭСТ в соответствии со стандартным протоколом
- Антипсихотическое лечение дибензепинами по следующей схеме: доза клозапина не выше 450мг, доза оланзапина не выше 20мг и доза кветиапина не выше 600мг в сутки
- При необходимости допускается сопутствующее лечение гидроксизином (макс. 100 мг в день) и лоразепам (макс. 4мг в день)
- Анестезия проводится с применением суксаметония хлорида, пропофола и атропина
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента
- Умственная отсталость, подтвержденная психолого-психиатрическим обследованием (IQ
- Деменция, диагностированная на основании критериев DSM-V
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение года, предшествующего зачислению в исследование, или зависимость от психоактивных веществ
- Наличие симптомов, соответствующих критериям аффективного эпизода DSM-V (эпизод мании, гипомании или депрессии)
- ЭСТ, проведенная в течение 6 месяцев до включения в исследование
- История предыдущей неэффективной ЭСТ
- Необходимость антипсихотического лечения, кроме производных дибензотиазепинов или в дозах выше 450 мг клозапина, 20 мг оланзапина и 600 мг кветиапина в день
- Женщины в генеративном периоде, не использующие эффективные методы контрацепции (половое воздержание, противозачаточные средства, внутриматочные спирали, механические противозачаточные средства)
- Необходимость использования анестетиков и сопутствующих препаратов, кроме суксаметония хлорида, пропофола и атропина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бифронтальная электросудорожная терапия
Курсы ЕСТ будут проводиться два или три раза в неделю.
Минимальное и максимальное количество курсов ЭСТ не указано.
При отсутствии улучшения после 12 курсов ЭСТ считается неэффективной.
|
Центр каждого электрода будет помещен на 4-5 см выше внешнего уголка глаза вдоль вертикальной линии, перпендикулярной линии, соединяющей зрачки.
|
|
Активный компаратор: Битемпоральная электросудорожная терапия
Курсы ЕСТ будут проводиться два или три раза в неделю.
Минимальное и максимальное количество курсов ЭСТ не указано.
При отсутствии улучшения после 12 курсов ЭСТ считается неэффективной.
|
Центр стимулирующих электродов будет наложен на 2-3 см выше средней точки линии, соединяющей наружный глазной угол и наружный слуховой проход с каждой стороны головы человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводилась на исходном уровне, после 6-й, 12-й и последней ЭСТ.
|
до 5 недель
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводилась на исходном уровне, после 6-й, 12-й и последней ЭСТ.
|
до 5 недель
|
|
Мемориальная шкала оценки делирия
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводится после каждого курса ЭСТ.
|
до 5 недель
|
|
Метод оценки путаницы
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводится после каждого курса ЭСТ.
|
до 5 недель
|
|
Тест на вербальную память
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводилась на исходном уровне, после 6-й ЭШТ и через неделю после последней ЭШТ (через 24 часа после каждого курса ЭШТ).
|
до 5 недель
|
|
Тест зрительной памяти
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводилась на исходном уровне, после 6-й ЭШТ и через неделю после последней ЭШТ (через 24 часа после каждого курса ЭШТ).
|
до 5 недель
|
|
Тест постукивания пальцами
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводилась на исходном уровне, после 6-го ЭШТ и через неделю после последнего ЭШТ (через 24 часа после каждого курса ЭШТ)
|
до 5 недель
|
|
Тест кодирования цифр символа
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводилась на исходном уровне, после 6-го ЭШТ и через неделю после последнего ЭШТ (через 24 часа после каждого курса ЭШТ)
|
до 5 недель
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводилась на исходном уровне, после 6-го ЭШТ и через неделю после последнего ЭШТ (через 24 часа после каждого курса ЭШТ)
|
до 5 недель
|
|
Тест на переключение внимания
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводилась на исходном уровне, после 6-го ЭШТ и через неделю после последнего ЭШТ (через 24 часа после каждого курса ЭШТ)
|
до 5 недель
|
|
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводилась на исходном уровне, после 6-й ЭШТ и через неделю после последней ЭШТ (через 24 часа после каждого курса ЭШТ).
|
до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитронно-эмиссионная томография для оценки влияния ЭСТ на активность дофаминергической системы
Временное ограничение: до 5 недель
|
Оценка проводилась до первого и после последнего курса ЭСТ.
|
до 5 недель
|
|
Концентрация мозгового нейротрофического фактора.
Временное ограничение: до 5 недель
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 2 и 6 часов после первого курса ЭСТ, через 2 часа после 3-го, 6-го, 9-го и последнего курса ЭСТ.
|
до 5 недель
|
|
Концентрация нейронспецифической енолазы.
Временное ограничение: до 5 недель
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 2 и 6 часов после первого курса ЭСТ, через 2 часа после 3-го, 6-го, 9-го и последнего курса ЭСТ.
|
до 5 недель
|
|
Концентрация белка S100B
Временное ограничение: до 5 недель
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 2 и 6 часов после первого курса ЭСТ, через 2 часа после 3-го, 6-го, 9-го и последнего курса ЭСТ.
|
до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/535/10/KB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .