- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02511509
Bifrontal og bitemporal elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af patienter med skizofreni (ESBECT)
29. september 2016 opdateret af: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af bifrontal elektrokonvulsiv terapi (ECT) og standard bitemporal ECT i behandlingen af patienter med skizofreni
Elektrokonvulsiv terapi har været brugt i klinisk praksis siden 1938, en række randomiserede forsøg fandt signifikante forskelle, der favoriserede ECT i responsrater mellem individer med depression, der fik reel og falsk ECT.
Resultaterne af tidlige undersøgelser udført på patienter med skizofreni var ikke så klare, kun få af disse forsøg fandt mærkbare forskelle mellem reel og falsk ECT i kliniske resultater.
De nyere, mere pålidelige undersøgelser har fundet ud af, at ECT er effektiv på forskellige symptomer, som kan være til stede i forløbet af skizofreni, for eksempel psykotiske og affektive symptomer, såvel som suicidalitet.
De alvorlige komplikationer ved elektrokonvulsiv terapi er sjældne, men hyppigere bivirkninger kan omfatte kognitiv svækkelse og postiktal delirium.
Således forsøger forskerne at udvikle nye, mere effektive og mindre skadelige procedurer for ECT, som bifrontale elektroder.
De tilgængelige undersøgelser afslørede, at bifrontal ECT har samme effekt som bitemporal ECT med mindre kognitiv svækkelse, men litteraturen, der undersøger denne placering, er begrænset til svær depressiv lidelse, og resultaterne er inkonsistente.
I den verdensomspændende litteratur er der mangel på undersøgelser vedrørende brugen af bifrontal ECT blandt patienter med skizofreni.
Det er interessant, hvordan bifrontal ECT ville påvirke aksiale symptomer på skizofreni, da elektroderne i denne procedure er placeret over de hjerneområder, der er ansvarlige for negative symptomer.
Denne randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse skal vurdere, om den bifrontale ECT er mere effektiv i behandlingen af positive og negative symptomer på skizofreni, har mindre skadelig indvirkning på de kognitive funktioner og reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af postiktal delirium sammenlignet med bitemporal ECT. .
Desuden vil som den første på verdensplan vurdere hjernens dopaminerge aktivitet med brug af PET hos patienter med skizofreni efter ECT og virkningen af ECT på koncentrationen af sådanne neurotrofiner som hjerneafledt neurotrofisk faktor-BDNF, neuronspecifik enolase-NSE og protein S100B.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Rekruttering
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der opfyldte diagnostiske og statistiske manual-DSM-V kriterier for skizofreni (bortset fra resttype)
- Patienterne kvalificerede sig til ECT i henhold til standardprotokollen
- Antipsykotisk behandling med dibenzepiner i henhold til følgende skema: dosis af clozapin ikke højere end 450 mg, dosis af olanzapin ikke højere end 20 mg og dosis af quetiapin ikke højere end 600 mg per dag
- Om nødvendigt er samtidig behandling tilladt med hydroxyzin (max. 100 mg om dagen) og lorazepam (max. 4mg om dagen)
- Anæstesi udført med brug af suxamethoniumchlorid, propofol og atropin
Ekskluderingskriterier:
- Manglende patientens samtykke
- Mental retardering bekræftet med den psykologiske og psykiatriske undersøgelse (IQ
- Demens diagnosticeret ud fra DSM-V kriterier
- Stofmisbrug i løbet af året før studieindskrivning eller stofmisbrug
- Tilstedeværelsen af symptomer, der opfyldte DSM-V-kriterierne for affektiv episode (en episode med mani, hypomani eller depression)
- ECT udført i løbet af 6 måneder før studietilmeldingen
- Historien om tidligere ineffektiv ECT
- Behovet for anden antipsykotisk behandling end derivater af dibenzothiazepiner eller i doser højere end 450 mg clozapin, 20 mg olanzapin og 600 mg quetiapin dagligt
- De kvinder i den generative periode, som ikke bruger effektiv prævention (seksuel afholdenhed, præventionsmidler, intrauterin anordning, mekanisk præventionsanordning)
- Behovet for brug af andet end suxamethoniumchlorid, propofol og atropin anæstetika og samtidig medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bifrontal elektrokonvulsiv terapi
ECT-kurserne vil blive afholdt to eller tre gange om ugen.
Der er ikke angivet minimum eller maksimalt antal ECT-kurser.
Hvis der ikke er nogen forbedring efter 12 forløb, vil ECT blive betragtet som ineffektivt.
|
Midten af hver elektrode placeres 4-5 cm over øjets ydre kant langs en lodret linje vinkelret på en linje, der forbinder pupillerne.
|
|
Aktiv komparator: Bitemporal elektrokonvulsiv terapi
ECT-kurserne vil blive afholdt to eller tre gange om ugen.
Der er ikke angivet minimum eller maksimalt antal ECT-kurser.
Hvis der ikke er nogen forbedring efter 12 forløb, vil ECT blive betragtet som ineffektivt.
|
Stimuluselektrodernes midte vil blive påført 2-3 cm over midtpunktet af linjen, der forbinder øjets ydre canthus og den ydre auditive meatus på hver side af individets hoved.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført på baseline, efter 6., 12. og sidste ECT.
|
op til 5 uger
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført på baseline, efter 6., 12. og sidste ECT.
|
op til 5 uger
|
|
Memorial Delirium Assessment Scale
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført efter hvert ECT-kursus.
|
op til 5 uger
|
|
Metode til vurdering af forvirring
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført efter hvert ECT-kursus.
|
op til 5 uger
|
|
Verbal hukommelsestest
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb).
|
op til 5 uger
|
|
Visuel hukommelsestest
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb).
|
op til 5 uger
|
|
Fingerbanktest
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb)
|
op til 5 uger
|
|
Symbol Ciffer Kodning Test
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb)
|
op til 5 uger
|
|
Stroop test
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb)
|
op til 5 uger
|
|
Skiftende opmærksomhedstest
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb)
|
op til 5 uger
|
|
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb).
|
op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positron-emissionstomografi for at vurdere virkningen af ECT på det dopaminerge systemaktivitet
Tidsramme: op til 5 uger
|
Vurdering udført før første og efter sidste ECT-forløb.
|
op til 5 uger
|
|
Koncentrationen af hjerneafledt neurotrofisk faktor.
Tidsramme: op til 5 uger
|
Blodprøverne vil blive indsamlet på baseline, 2 og 6 timer efter det første ECT-forløb, 2 timer efter det 3., 6., 9. og sidste ECT-forløb.
|
op til 5 uger
|
|
Koncentrationen af neuronspecifik enolase.
Tidsramme: op til 5 uger
|
Blodprøverne vil blive indsamlet på baseline, 2 og 6 timer efter det første ECT-forløb, 2 timer efter det 3., 6., 9. og sidste ECT-forløb.
|
op til 5 uger
|
|
Koncentrationen af protein S100B
Tidsramme: op til 5 uger
|
Blodprøverne vil blive indsamlet på baseline, 2 og 6 timer efter det første ECT-forløb, 2 timer efter det 3., 6., 9. og sidste ECT-forløb.
|
op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2015
Først opslået (Skøn)
30. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/535/10/KB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .