- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02511509
Bifrontální a bitemporální elektrokonvulzivní terapie (ECT) v léčbě pacientů se schizofrenií (ESBECT)
29. září 2016 aktualizováno: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz
Srovnání účinnosti a bezpečnosti bifrontální elektrokonvulzivní terapie (ECT) a standardní bitemporální ECT v léčbě pacientů se schizofrenií
Elektrokonvulzivní terapie se v klinické praxi používá od roku 1938, řada randomizovaných studií zjistila významné rozdíly ve prospěch ECT v míře odpovědi mezi jednotlivci s depresí, kteří dostávali skutečnou a předstíranou ECT.
Výsledky raných studií provedených na pacientech se schizofrenií nebyly tak jasné, pouze několik z těchto studií nalezlo znatelné rozdíly mezi skutečnou a falešnou ECT v klinickém výsledku.
Nedávné, spolehlivější studie zjistily, že ECT je účinná na různé symptomy, které mohou být přítomny v průběhu schizofrenie, například psychotické a afektivní, stejně jako na sebevraždu.
Závažné komplikace elektrokonvulzivní terapie jsou vzácné, nicméně častějšími nežádoucími účinky mohou být kognitivní poruchy a postiktální delirium.
Vědci se tak snaží vyvinout nové, účinnější a méně škodlivé postupy ECT, jako jsou bifrontální elektrody.
Dostupné studie odhalily, že bifrontální ECT má stejnou účinnost jako bitemporální ECT s menším kognitivním postižením, ale literatura zkoumající toto umístění je omezena na velkou depresivní poruchu a výsledky jsou nekonzistentní.
V celosvětové literatuře chybí studie týkající se použití bifrontální ECT u pacientů se schizofrenií.
Je zajímavé, jak by bifrontální ECT ovlivnila axiální symptomy schizofrenie, protože elektrody jsou při tomto postupu umístěny nad oblastmi mozku odpovědnými za negativní symptomy.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zhodnotí, zda je bifrontální ECT účinnější v léčbě pozitivních a negativních symptomů schizofrenie, má méně škodlivý dopad na kognitivní funkce a snižuje frekvenci a závažnost postiktálního deliria ve srovnání s bitemporální ECT. .
Navíc jako první na světě bude hodnotit mozkovou dopaminergní aktivitu s použitím PET u pacientů se schizofrenií po ECT a dopad ECT na koncentraci takových neurotrofinů, jako je mozkový neurotrofický faktor-BDNF, neuronově specifická enoláza-NSE a protein S100B.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Nábor
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splnili kritéria Diagnostic and Statistical Manual-DSM-V pro schizofrenii (kromě reziduálního typu)
- Pacienti se kvalifikovali pro ECT podle standardního protokolu
- Antipsychotická léčba dibenzepiny podle následujícího schématu: dávka klozapinu ne vyšší než 450 mg, dávka olanzapinu ne vyšší než 20 mg a dávka kvetiapinu ne vyšší než 600 mg denně
- V případě potřeby je povolena současná léčba hydroxyzinem (max. 100 mg denně) a lorazepam (max. 4 mg denně)
- Anestezie byla provedena s použitím suxamethonium chloridu, propofolu a atropinu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Mentální retardace potvrzená psychologickým a psychiatrickým vyšetřením (IQ
- Demence diagnostikovaná na základě kritérií DSM-V
- Zneužívání návykových látek během roku předcházejícího zařazení do studie nebo závislost na látkách
- Přítomnost příznaků, které splňují kritéria DSM-V pro afektivní epizodu (epizoda mánie, hypománie nebo deprese)
- ECT byla provedena během 6 měsíců před zařazením do studie
- Historie předchozí neúčinné ECT
- Potřeba antipsychotické léčby jiné než deriváty dibenzothiazepinů nebo v dávkách vyšších než 450 mg klozapinu, 20 mg olanzapinu a 600 mg kvetiapinu denně
- Ženy v generativním období, které neužívají účinnou antikoncepci (sexuální abstinence, antikoncepce, nitroděložní tělísko, mechanická antikoncepční tělíska)
- Potřeba použití jiných než suxamethoniumchloridových, propofolových a atropinových anestetik a současně podávaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bifrontální elektrokonvulzivní terapie
Kurzy ECT se budou konat dvakrát až třikrát týdně.
Není stanoven minimální ani maximální počet kurzů ECT.
Pokud po 12 cyklech nedojde ke zlepšení, bude ECT považována za neúčinnou.
|
Střed každé elektrody bude umístěn 4-5 cm nad zevním koutkem oka podél svislé čáry kolmé k linii spojující zorničky.
|
|
Aktivní komparátor: Bitemporální elektrokonvulzivní terapie
Kurzy ECT se budou konat dvakrát až třikrát týdně.
Není stanoven minimální ani maximální počet kurzů ECT.
Pokud po 12 cyklech nedojde ke zlepšení, bude ECT považována za neúčinnou.
|
Střed stimulačních elektrod bude aplikován 2-3 cm nad středem čáry spojující vnější koutek oka a vnější zvukovod na každé straně hlavy jedince.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení provedené na začátku, po 6., 12. a poslední ECT.
|
až 5 týdnů
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení provedené na začátku, po 6., 12. a poslední ECT.
|
až 5 týdnů
|
|
Memorial Delirium Assessment Scale
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení prováděné po každém kurzu ECT.
|
až 5 týdnů
|
|
Metoda hodnocení zmatenosti
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení prováděné po každém kurzu ECT.
|
až 5 týdnů
|
|
Test verbální paměti
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém cyklu ECT).
|
až 5 týdnů
|
|
Test vizuální paměti
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém cyklu ECT).
|
až 5 týdnů
|
|
Test klepání prstem
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém kurzu ECT)
|
až 5 týdnů
|
|
Test kódování číslic symbolů
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém kurzu ECT)
|
až 5 týdnů
|
|
Stroopův test
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém kurzu ECT)
|
až 5 týdnů
|
|
Test posunu pozornosti
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém kurzu ECT)
|
až 5 týdnů
|
|
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém cyklu ECT).
|
až 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitronová emisní tomografie k posouzení vlivu ECT na aktivitu dopaminergního systému
Časové okno: až 5 týdnů
|
Hodnocení provedené před prvním a po posledním kurzu ECT.
|
až 5 týdnů
|
|
Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku.
Časové okno: až 5 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 2 a 6 hodin po prvním cyklu ECT, 2 hodiny po 3., 6., 9. a posledním cyklu ECT
|
až 5 týdnů
|
|
Koncentrace neuronově specifické enolázy.
Časové okno: až 5 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 2 a 6 hodin po prvním cyklu ECT, 2 hodiny po 3., 6., 9. a posledním cyklu ECT
|
až 5 týdnů
|
|
Koncentrace proteinu S100B
Časové okno: až 5 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 2 a 6 hodin po prvním cyklu ECT, 2 hodiny po 3., 6., 9. a posledním cyklu ECT
|
až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/535/10/KB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .