Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bifrontale en bitemporale elektroconvulsietherapie (ECT) bij de behandeling van patiënten met schizofrenie (ESBECT)

29 september 2016 bijgewerkt door: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de bifrontale elektroconvulsietherapie (ECT) en de standaard bitemporale ECT bij de behandeling van patiënten met schizofrenie

Elektroconvulsietherapie wordt sinds 1938 in de klinische praktijk gebruikt, een aantal gerandomiseerde onderzoeken vonden significante verschillen ten gunste van ECT in responspercentages tussen personen met een depressie die echte en nep-ECT kregen. De resultaten van vroege onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met schizofrenie waren niet zo duidelijk, slechts enkele van deze onderzoeken vonden merkbare verschillen tussen echte en nep-ECT in klinische uitkomst. De recente, betrouwbaardere onderzoeken hebben aangetoond dat ECT werkzaam is bij verschillende symptomen die tijdens het verloop van schizofrenie aanwezig kunnen zijn, bijvoorbeeld psychotische en affectieve symptomen, evenals suïcidaliteit. De ernstige complicaties van elektroconvulsietherapie zijn zeldzaam, maar vaker voorkomende bijwerkingen kunnen cognitieve stoornissen en postictaal delirium zijn. Zo proberen de onderzoekers nieuwe, effectievere en minder schadelijke procedures van ECT te ontwikkelen, zoals bifrontale elektroden. Uit de beschikbare onderzoeken bleek dat bifrontale ECT even doeltreffend is als bitemporale ECT met minder cognitieve stoornissen, maar de literatuur die deze plaatsing onderzoekt, is beperkt tot depressieve stoornis en de resultaten zijn inconsistent. In de wereldwijde literatuur ontbreekt het aan studies over het gebruik van bifrontale ECT bij patiënten met schizofrenie. Het is interessant hoe bifrontale ECT de axiale symptomen van schizofrenie zou beïnvloeden, aangezien de elektroden in deze procedure over de hersengebieden worden geplaatst die verantwoordelijk zijn voor negatieve symptomen. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie gaat beoordelen of de bifrontale ECT effectiever is bij de behandeling van positieve en negatieve symptomen van schizofrenie, minder schadelijke invloed heeft op de cognitieve functies en de frequentie en ernst van postictaal delirium vermindert in vergelijking met de bitemporale ECT . Bovendien zal als eerste ter wereld de dopaminerge activiteit van de hersenen worden beoordeeld met behulp van PET bij patiënten met schizofrenie na ECT en de impact van de ECT op de concentratie van neurotrofines zoals van de hersenen afgeleide neurotrofe factor-BDNF, neuronspecifieke enolase-NSE en eiwit S100B.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Werving
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die voldeden aan de Diagnostic and Statistical Manual-DSM-V-criteria voor schizofrenie (afgezien van het resttype)
  • De patiënten kwamen in aanmerking voor ECT volgens het standaardprotocol
  • Antipsychotische behandeling met dibenzepinen volgens het volgende schema: de dosis clozapine niet hoger dan 450 mg, de dosis olanzapine niet hoger dan 20 mg en de dosis quetiapine niet hoger dan 600 mg per dag
  • Indien nodig is gelijktijdige behandeling toegestaan ​​met hydroxyzine (max. 100 mg per dag) en lorazepam (max. 4 mg per dag)
  • Anesthesie uitgevoerd met behulp van suxamethoniumchloride, propofol en atropine

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontbreken van toestemming van de patiënt
  • Mentale retardatie bevestigd met het psychologisch en psychiatrisch onderzoek (IQ
  • Dementie gediagnosticeerd op basis van DSM-V-criteria
  • Middelenmisbruik tijdens het jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving of middelenverslaving
  • De aanwezigheid van symptomen die voldeden aan de DSM-V-criteria voor een affectieve episode (een episode van manie, hypomanie of depressie)
  • De ECT uitgevoerd gedurende 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • De geschiedenis van eerdere ineffectieve ECT
  • De behoefte aan antipsychotische behandeling anders dan derivaten van dibenzothiazepinen of in doses hoger dan 450 mg clozapine, 20 mg olanzapine en 600 mg quetiapine per dag
  • De vrouwen in de generatieve periode die geen effectieve anticonceptie gebruiken (seksuele onthouding, anticonceptiva, spiraaltje, mechanische anticonceptiemiddelen)
  • De noodzaak van het gebruik van andere anesthetica dan suxamethoniumchloride, propofol en atropine en gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bifrontale elektroconvulsietherapie
De ECT-cursussen worden twee tot drie keer per week gegeven. Er is geen aangegeven minimaal of maximaal aantal ECT-cursussen. Als er na 12 kuren geen verbetering is, wordt de ECT als ineffectief beschouwd.
Apparaat: Bifrontale elektroconvulsietherapie
Het midden van elke elektrode wordt 4-5 cm boven de buitenste ooghoek van het oog geplaatst langs een verticale lijn loodrecht op een lijn die de pupillen verbindt.
Actieve vergelijker: Bitemporale elektroconvulsietherapie
De ECT-cursussen worden twee tot drie keer per week gegeven. Er is geen aangegeven minimaal of maximaal aantal ECT-cursussen. Als er na 12 kuren geen verbetering is, wordt de ECT als ineffectief beschouwd.
Apparaat: Bitemporale elektroconvulsietherapie
Het midden van de stimuluselektroden wordt aangebracht 2-3 cm boven het middelpunt van de lijn die de buitenste ooghoek van het oog verbindt met de uitwendige gehoorgang aan weerszijden van het hoofd van de persoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd op basislijn, na 6e, 12e en de laatste ECT.
tot 5 weken
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd op basislijn, na 6e, 12e en de laatste ECT.
tot 5 weken
Memorial Delirium Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd na elke ECT-cursus.
tot 5 weken
Verwarringsbeoordelingsmethode
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd na elke ECT-cursus.
tot 5 weken
Verbale geheugentest
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd op baseline, na de 6e ECT en een week na de laatste ECT (24 uur na elke ECT-cursus).
tot 5 weken
Visuele geheugentest
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd op baseline, na de 6e ECT en een week na de laatste ECT (24 uur na elke ECT-cursus).
tot 5 weken
Vingertik-test
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd op basislijn, na de 6e ECT en een week na de laatste ECT (24 uur na elke ECT-cursus)
tot 5 weken
Symbool cijfercoderingstest
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd op basislijn, na de 6e ECT en een week na de laatste ECT (24 uur na elke ECT-cursus)
tot 5 weken
Stroop-test
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd op basislijn, na de 6e ECT en een week na de laatste ECT (24 uur na elke ECT-cursus)
tot 5 weken
Verschuivende aandachtstest
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd op basislijn, na de 6e ECT en een week na de laatste ECT (24 uur na elke ECT-cursus)
tot 5 weken
Continue prestatietest
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd op baseline, na de 6e ECT en een week na de laatste ECT (24 uur na elke ECT-cursus).
tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positronemissietomografie om de impact van ECT op de activiteit van het dopaminerge systeem te beoordelen
Tijdsspanne: tot 5 weken
Beoordeling uitgevoerd vóór de eerste en na de laatste ECT-cursus.
tot 5 weken
De concentratie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor.
Tijdsspanne: tot 5 weken
De bloedmonsters worden verzameld op baseline, 2 en 6 uur na de eerste ECT-kuur, 2 uur na de 3e, 6e, 9e en de laatste ECT-kuur
tot 5 weken
De concentratie van neuronspecifieke enolase.
Tijdsspanne: tot 5 weken
De bloedmonsters worden verzameld op baseline, 2 en 6 uur na de eerste ECT-kuur, 2 uur na de 3e, 6e, 9e en de laatste ECT-kuur
tot 5 weken
De concentratie van eiwit S100B
Tijdsspanne: tot 5 weken
De bloedmonsters worden verzameld op baseline, 2 en 6 uur na de eerste ECT-kuur, 2 uur na de 3e, 6e, 9e en de laatste ECT-kuur
tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/535/10/KB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bifrontale elektroconvulsietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren