건강한 남성 피험자에서 단일 경구 용량의 BI 1026706의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다중 용량의 효과
2018년 12월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 용량의 BI 1026706의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다중 용량의 효과(개방 라벨, 무작위, 2주기, 2순서 교차 연구)
이 실험의 주요 목적은 단일 용량으로 제공된 BI 1026706의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다중 용량 효과를 조사하는 것입니다.
BI 1026706의 안전성 및 내약성 평가는 이 실험의 추가 목표입니다.
또한, 대사산물 BI 1072668의 약동학을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1320.20.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세~55세(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 30일 이내의 긴 반감기(24시간 이상) 약물 또는 시험약 투여 전 해당 약물의 10회 미만 반감기 약물 복용
- 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
- 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 시험 장소에서 사내 감금 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 피험자가 조사자에 의해 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
또한 다음 시험별 제외 기준이 적용됩니다.
- 선별검사에서 간효소(ALT, AST, GGT) 수치가 정상 상한 이상
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당/갈락토스 흡수 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1026706
단일 용량
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1일에 BI 1026706의 단일 용량
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실험적: BI 1026706 + 이트라코나졸
4일째 1026706의 단일 용량과 결합된 이트라코나졸 치료 7일
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1일에 BI 1026706의 단일 용량
4일차에 단일 용량의 BI 1026706과 병용된 이트라코나졸 치료 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BI 1026706의 곡선 아래 영역 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지
기간: - 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h 및 95h
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 1026706의 농도-시간 곡선 아래 면적
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- 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h 및 95h
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BI 1026706의 최대 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h 및 95h
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혈장 내 BI 1026706의 최대 측정 농도(Cmax)
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약물 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h 및 95h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BI 1026706의 곡선 아래 영역 0에서 무한대로 외삽(AUC0-inf)
기간: - 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h 및 95h
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-inf) 동안 혈장에서 BI 1026706의 농도-시간 곡선 아래 면적
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- 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h 및 95h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1320.20
- 2015-002140-14 (EudraCT 번호: EudraCT)
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