- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02513446
Az itrakonazol többszöri adagjának hatása a BI 1026706 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára egészséges férfiaknál
2018. december 12. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az itrakonazol többszöri adagjának hatása a BI 1026706 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára egészséges férfiaknál (nyílt, randomizált, kétperiódusos, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az itrakonazol többszöri adagjának a BI 1026706 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata egyszeri adagban.
A BI 1026706 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kísérlet további célja.
Továbbá a BI 1072668 metabolit farmakokinetikáját is megvizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1320.20.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgálók értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- 18-55 éves korig (beleértve)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gasztrointesztinális traktus műtétei, amelyek befolyásolhatják a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (több mint 24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer 30 napon belüli vagy 10-nél rövidebb felezési idejével a próbagyógyszer beadása előtt
- A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot
- Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a kísérleti gyógyszer tervezett beadása előtt 60 napon belül beadták
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat helyszínén történő házon belüli elzárás alatt
- túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
- Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
- 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
- Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismételten hosszabb QTc-intervallum) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
- A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
- A vizsgálati alanyt a vizsgáló a felvételre alkalmatlannak ítéli meg, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy az alany nem képes megérteni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy mert olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
Ezenkívül a következő kísérletspecifikus kizárási kritériumok érvényesek:
- A májenzim (ALT, AST, GGT) értéke a normál felső határ felett van a szűrővizsgálaton
- Galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz/galaktóz felszívódási zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BI 1026706
Egyszeri adag
|
A BI 1026706 egyszeri adagja az 1. napon
|
Kísérleti: BI 1026706 + Itrakonazol
7 napos itrakonazol-kezelés kombinálva egyetlen 1026706 adaggal a 4. napon
|
A BI 1026706 egyszeri adagja az 1. napon
7 napos itrakonazol-kezelés kombinálva egyetlen adag BI 1026706-tal a negyedik napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BI 1026706 görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: -3 órával (h) a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71 és 95 órával a gyógyszer beadása után
|
A BI 1026706 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
|
-3 órával (h) a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71 és 95 órával a gyógyszer beadása után
|
BI 1026706 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 47 óra, 71 óra és 95 óra a gyógyszer beadása után
|
A BI 1026706 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
|
0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 47 óra, 71 óra és 95 óra a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BI 1026706 görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: -3 órával (h) a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71 és 95 órával a gyógyszer beadása után
|
A BI 1026706 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
|
-3 órával (h) a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71 és 95 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1320.20
- 2015-002140-14 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BI 1026706
-
Boehringer IngelheimBefejezveMakula ödémaSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Portugália, Franciaország, Belgium, Magyarország, Görögország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívNémetország, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimToborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Karcinóma, fej és nyak laphámsejtje (HNSCC)Hollandia
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve