남성과 여성의 건강한 피험자 및 무릎 골관절염 환자에서 BI 1026706의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2018년 12월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
남성 및 여성의 건강한 피험자 및 무릎 골관절염 환자에서 BI 1026706의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(무작위, 이중 맹검, 용량 그룹 내 위약 대조, 임상 1상)
- 남성과 여성의 건강한 피험자 및 골관절염(OA) 환자에서 반복적으로 증가하는 용량을 경구 투여한 후 BI 1026706의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
- 남성과 여성의 건강한 피험자 및 OA 환자에서 BI 1026706의 다중 증량 후 약동학을 조사하기 위해
- OA 환자의 약력학 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음을 기준으로 조사자의 평가에 따라 임상적으로 관련된 의학적 장애가 없는 남성 또는 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력
- OA 환자의 경우: 지난 5년 이내에 무릎(경골 대퇴 관절만)의 방사선 촬영 또는 자기 공명 단층 촬영(Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3; 등급 0 및 4 제외)에 의한 무릎의 OA 증거 American College of Rheumatology (ACR) 지침에 따른 무릎 골관절염의 임상 진단
- OA 환자의 경우: American Rheumatism Association(ARA) 기능적 등급 I, II 또는 III
- OA 환자의 경우: 지난 48시간 동안 검지 무릎의 평균 통증이 두 시점에서 11개 항목 리커트 척도에서 4 이상: 1) 스크리닝 시(진통제가 아닌 경우) 또는 세척 3일 후 - 진통제를 사용하지 않고, 2) 무작위 배정 전 저녁
- OA 환자의 경우: 연구자의 재량에 따라 스크리닝 전 마지막 달 동안 대부분의 날 동안 괴로운 OA 관련 통증이 존재하거나, 스크리닝 전 마지막 달 동안 일주일에 3일 이상 진통제 치료가 필요한 통증이 존재합니다.
- 35세~65세(포함)
- BMI(체질량 지수) 18.5~33kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 30일부터 시험 완료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성:
- 적절한 피임법을 사용합니다. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD)
- 성적으로 금욕
- 정관 절제술을 받은 성 파트너가 있는 경우(등록 최소 1년 전 정관 절제술)
- 외과 적으로 멸균 (자궁 절제술 포함)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박수 또는 심전도 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
- 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 연구 약물(들)의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
- 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: BI 1026706에 위약
BI 1026706에 다중 상승 용량 위약
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다중 상승 용량(경구 용액/정제, 활성 치료와 동일)
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실험적: BI 1026706
다중 상승 복용량 BI 1026706
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다중 상승 용량(경구 용액, 정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 3일까지, 15일
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 3일까지, 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최초 투여 1시간(h) 30분(분) 전 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1h 30분, 2h, 2h 30분, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h 및 23h 55분 첫 번째 마약 관리자
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
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최초 투여 1시간(h) 30분(분) 전 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1h 30분, 2h, 2h 30분, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h 및 23h 55분 첫 번째 마약 관리자
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투여에서 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최초 투여 1시간(h) 30분(분) 전 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1h 30분, 2h, 2h 30분, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h 및 23h 55분 첫 번째 마약 관리자.
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
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최초 투여 1시간(h) 30분(분) 전 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1h 30분, 2h, 2h 30분, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h 및 23h 55분 첫 번째 마약 관리자.
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0에서 24h까지의 시간 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 최초 투여 1시간(h) 30분(분) 전 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1h 30분, 2h, 2h 30분, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h 및 23h 55분 첫 번째 마약 관리자
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0에서 24시간(h)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24).
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최초 투여 1시간(h) 30분(분) 전 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1h 30분, 2h, 2h 30분, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h 및 23h 55분 첫 번째 마약 관리자
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0에서 12h까지의 시간 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 최초 약물 투여 전 1시간(h) 30분(분) 및 최초 약물 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1h 30분, 2h, 2h 30분, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h
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0에서 12시간(h)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12).
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최초 약물 투여 전 1시간(h) 30분(분) 및 최초 약물 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1h 30분, 2h, 2h 30분, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h
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정상 상태에서 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 12일째 약물 투여 전 5분(분) 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간 및 24시간 12 일 마약 관리자
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균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도.
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12일째 약물 투여 전 5분(분) 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간 및 24시간 12 일 마약 관리자
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정상 상태에서 마지막 투여에서 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 12일째 약물 투여 전 5분(분) 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간 및 24시간 12 일 마약 관리자
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정상 상태(Tmax,ss)에서 마지막 투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간.
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12일째 약물 투여 전 5분(분) 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간 및 24시간 12 일 마약 관리자
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정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 12일째 약물 투여 전 5분(분) 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간 및 24시간 12 일 마약 관리자
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균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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12일째 약물 투여 전 5분(분) 및 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간 및 24시간 12 일 마약 관리자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .