위약 대비 BI 1026706의 분절 내독소 유도 염증 반응에 대한 약력학적 효과를 평가하기 위한 임상 시험
BI 1026706의 4주 경구 투여의 분절 내독소 유도 염증 반응 및 안전성에 대한 약력학적 효과를 평가하기 위해 건강한 남성 현재 흡연자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 1상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Fraunhofer ITEM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 동의서에 서명했습니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세에서 65세(포함) 사이의 남녀 건강한 지원자.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박, 체온), 12-리드 ECG, 폐 기능 및 임상 실험실 결과를 포함하는 스크리닝 검사를 기반으로 연구자가 평가한 건강한 피험자.
- 스크리닝 시 예측된 정상 값의 >80% 및 FEV1/강제 폐활량(fFVC) >70%의 강제 호기량(FEV1)
- 최소 1갑년의 흡연력이 있고 전년도에 하루에 최소 1개비의 담배를 피운 현재 흡연자
- BMI(체질량 지수) 범위: >18.5 및 < 29.9kg/m2.
- 음성 소변 약물 스크리닝.
- 음성 호흡 알코올 검사.
- 음성 피부 단자 테스트(연구 시작 전 12개월 이내 또는 연구 시작 시 수행)
- 가임 여성이 아닌 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 폐경 후 여성(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월; 의심스러운 경우 FSH가 40 U/L 이상이고 에스트라디올이 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 동시 수치로 확진됩니다. ) 또는 영구 불임 수술을 받은 사람(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술로 정의).
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 관련 폐 질환의 병력(즉, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 천식, 만성 기관지염, 폐 섬유증, 폐포 단백증(PAP), 폐포자충 감염, 활동성 결핵, 규폐증 또는 기타 폐 계면활성제 과잉 생산 증후군).
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 관련된 비정상 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사가 있는 피험자
- 건강 검진 결과(혈압, 맥박, 체온 및 ECG 포함) 정상 및 임상적 관련성에서 벗어남.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 대사, 신장(신장 결석 포함), 간, 위장, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 또는 기타 주요 장애의 병력이 있는 피험자.
- 피험자가 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양이 있는 피험자. 치료된 기저 세포 암종 또는 완전히 완치된 편평 세포 암종을 가진 피험자는 참여가 허용됩니다.
- 이전에 위장관 수술을 받은 피험자는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
- 임상적으로 관련된 감염 또는 알려진 진행 중인 임상적으로 관련된 염증 과정이 있는 피험자.
- 약물 또는 부형제 또는 기관지경 검사와 일치하는 약물(기관지확장제, 진정제 및 국소 마취제)에 대한 알레르기를 포함한 관련 알레르기/과민증의 병력.
- QT/QTcB 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcB 간격 >450ms의 반복적인 증명)이 있는 피험자, 또는 조사관에 따라 스크리닝 방문(방문 1)에서 기타 관련 ECG 소견.
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 조사자에 따른 면역억제를 나타내는 호중구 혈구수.
- 신체에 강자성 물질, 강자성 임플란트 또는 심박 조율기를 남겼을 수 있는 이전 수술을 받은 피험자.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 또는 스크리닝이 다른 연구 약물 섭취의 6 반감기 이내에 발생하는 경우(둘 중 더 큰 것) 조사 제품으로 다른 연구에 참여.
- 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 남성 대상자는 첫 번째 투약일부터 시험 약물 치료가 끝난 후 3개월까지입니다.
- 공식 또는 법적 명령에 따라 기관에 위탁된 피험자는 시험에 등록되지 않습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 생(약독화) 백신의 수령.
- 피험자는 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 평가됩니다. 예를 들어, 그가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문입니다.
여성 과목의 경우:
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트 방문 1, 임신 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획
- 젖 분비
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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실험적: BI 1026706
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분절 리포다당류(LPS) 챌린지 24시간 후 기관지폐포 세척액(BAL)에서 호중구의 총 세포 수
기간: 29일
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분절 지질다당류(LPS) 챌린지 24시간 후 기관지폐포 세척액(BAL)에서 호중구의 총 세포 수. 조정된 기하 평균(gMeans)은 분산 분석(ANOVA) 모델을 처리 효과에 대해 조정된 자연 로그 변환된 종점 값에 피팅하여 얻은 최소 제곱(LS) 평균을 지수화하여 얻습니다. 표준 오차는 델타 방법을 사용하여 파생됩니다. |
29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 호중구의 차등 세포 수.
기간: 29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 호중구의 차등 세포 수. 조정된 기하 평균(gMeans)은 처리 효과에 대해 조정된 자연 로그 변환된 종점 값에 ANOVA 모델을 피팅하여 얻은 LS 평균을 지수화하여 얻습니다. 표준 오차는 델타 방법을 사용하여 파생됩니다. |
29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL액 내 호산구의 총 세포 수
기간: 29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 호산구의 총 세포 수. 조정된 기하 평균(gMeans)은 처리 효과에 대해 조정된 자연 로그 변환된 종점 값에 ANOVA 모델을 피팅하여 얻은 LS 평균을 지수화하여 얻습니다. 표준 오차는 델타 방법을 사용하여 파생됩니다. |
29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 호산구의 차등 세포 수.
기간: 29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 호산구의 차등 세포 수. 조정된 기하 평균(gMeans)은 처리 효과에 대해 조정된 자연 로그 변환된 종점 값에 ANOVA 모델을 피팅하여 얻은 LS 평균을 지수화하여 얻습니다. 표준 오차는 델타 방법을 사용하여 파생됩니다. |
29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 유체 내 단핵구의 총 세포 수
기간: 29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 단핵구의 총 세포 수. 조정된 기하 평균(gMeans)은 처리 효과에 대해 조정된 자연 로그 변환된 종점 값에 ANOVA 모델을 피팅하여 얻은 LS 평균을 지수화하여 얻습니다. 표준 오차는 델타 방법을 사용하여 파생됩니다. 단핵구 세포 수는 유동 세포 계측법으로 평가한 유일한 세포 수입니다. |
29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 단핵구의 차등 세포 수.
기간: 29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 단핵구의 차등 세포 수(유세포 분석법으로 결정). 조정된 기하 평균(gMeans)은 처리 효과에 대해 조정된 자연 로그 변환된 종점 값에 ANOVA 모델을 피팅하여 얻은 LS 평균을 지수화하여 얻습니다. 표준 오차는 델타 방법을 사용하여 파생됩니다. 단핵구 세포 수는 유동 세포 계측법으로 평가한 유일한 세포 수입니다. |
29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 유체 내 대식세포+단핵구의 총 세포 수
기간: 29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 대식세포+단핵구 BAL 유체의 총 세포 수. 조정된 기하 평균(gMeans)은 처리 효과에 대해 조정된 자연 로그 변환된 종점 값에 ANOVA 모델을 피팅하여 얻은 LS 평균을 지수화하여 얻습니다. 표준 오차는 델타 방법을 사용하여 파생됩니다. Cytospin 현미경법은 대식세포와 단핵구를 명확하게 구별할 수 없기 때문에 대식세포와 단핵구의 총 세포수와 차등 세포수를 함께 제시하였다. |
29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 대식세포+단핵구의 차등 세포 수.
기간: 29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 유체에서 대식세포+단핵구의 차등 세포 수. 조정된 기하 평균(gMeans)은 처리 효과에 대해 조정된 자연 로그 변환된 종점 값에 ANOVA 모델을 피팅하여 얻은 LS 평균을 지수화하여 얻습니다. 표준 오차는 델타 방법을 사용하여 파생됩니다. Cytospin 현미경법은 대식세포와 단핵구를 명확하게 구별할 수 없기 때문에 대식세포와 단핵구의 총 세포수와 차등 세포수를 함께 제시하였다. |
29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL에서 림프구의 총 세포 수
기간: 29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 림프구의 총 세포 수. 조정된 기하 평균(gMeans)은 처리 효과에 대해 조정된 자연 로그 변환된 종점 값에 ANOVA 모델을 피팅하여 얻은 LS 평균을 지수화하여 얻습니다. 표준 오차는 델타 방법을 사용하여 파생됩니다. |
29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 림프구의 차등 세포 수.
기간: 29일
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분절 LPS 챌린지 24시간 후 BAL 액에서 림프구의 차등 세포 수. 조정된 기하 평균(gMeans)은 처리 효과에 대해 조정된 자연 로그 변환된 종점 값에 ANOVA 모델을 피팅하여 얻은 LS 평균을 지수화하여 얻습니다. 표준 오차는 델타 방법을 사용하여 파생됩니다. |
29일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1320.17
- 2015-001789-25 (EudraCT 번호)
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