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BI 1026706의 안전성, 내약성, 약동학 및 상대적 생체이용률 조사

2018년 12월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

부분 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험 및 BI 1026706의 상대적 생체이용률 조사에서 건강한 남성 지원자에 대한 BI 1026706의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학(개방 라벨, 무작위, 4방향 교차) -위에)

BI 1026706의 안전성, 내약성, 약동학 및 상대적 생체이용률 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ingelheim, 독일
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

1. 건강한 남성 피험자

제외 기준:

1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 BI 1026706 단일 증량 부분
BI 1026706의 단일 상승 용량
의약품: BI 1026706 위약
BI 1026706에 위약
의약품: BI 1026706
다른 용량 제형
실험적: 2 BI 1026706 생체이용률 부분
BI 1026706의 생체이용률 부분
의약품: BI 1026706
다른 용량 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물을 마지막으로 섭취한 날로부터 최대 15일, SRD 파트의 경우 최대 32일, BA 파트의 경우 30일까지.
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 백분율.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물을 마지막으로 섭취한 날로부터 최대 15일, SRD 파트의 경우 최대 32일, BA 파트의 경우 30일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: - 투약 전 2.0시간(h) 및 투약 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h

혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax).

처리된 세트-SRD 파트(TS-SRD)에는 SRD 파트에 참여한 TS의 모든 68명의 피험자가 포함되었습니다. 처리된 세트-BA 파트(TS-BA)에는 BA 파트에 참여한 TS의 모든 12명의 피험자가 포함되었습니다.

T1 대 R1(PPS-BA-T1-R1)의 상대적 생체이용률 평가를 위해 설정된 프로토콜 당 기준 치료(R1) 또는 시험 치료(T1) 하에서 관찰을 제공한 TS-BA의 모든 대상체를 포함했습니다. 종점 Cmax, AUC0-tz 또는 AUC0-inf 중 하나, 중앙값 tmax의 2배 또는 그 이전에 구토를 경험하지 않고 약동학(PK)의 통계적 평가와 관련된 중요한 프로토콜 위반(PV)이 없음. 동일한 정의가 분석 세트 PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 및 PPS-BA-T2-T1에 적용됩니다.
- 투약 전 2.0시간(h) 및 투약 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
Tmax(도징에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: - 투여 전 -2.0h 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
주입에서 최대 측정 농도까지의 시간(tmax).
- 투여 전 -2.0h 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
AUC0-inf
기간: - 투여 전 -2.0h 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
- 투여 전 -2.0h 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
AUC0-tz
기간: - 투여 전 -2.0h 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
- 투여 전 -2.0h 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: - 투여 전 -2.0h 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2).
- 투여 전 -2.0h 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
f t1-t2(SRD 부품)
기간: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72시간
시점 t1(0h)에서 시점 t2(72h)까지 소변에서 제거된 분석물의 비율(f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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