Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af flere doser af itraconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af BI 1026706 hos raske mandlige forsøgspersoner

12. december 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt af multiple doser af itraconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af BI 1026706 hos raske mandlige forsøgspersoner (en åben, randomiseret, to-periode, to-sekvens crossover-undersøgelse)

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​multiple doser itraconazol på farmakokinetikken af ​​BI 1026706 givet som enkeltdosis. Vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet af BI 1026706 er et yderligere formål med dette forsøg. Endvidere vil farmakokinetikken af ​​metabolitten BI 1072668 blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1320.20.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskernes vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for 30 dage eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgsmedicin
  • Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som kan forlænge QT/QTc-intervallet
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at afholde sig fra rygning under intern indeslutning på forsøgsstedet
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Forsøgspersonen vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller fordi han har en tilstand, der ikke tillader sikker deltagelse i undersøgelsen

Derudover gælder følgende forsøgsspecifikke eksklusionskriterier:

  • Leverenzym (ALT, AST, GGT) værdier over øvre normalgrænse ved screeningsundersøgelsen
  • Galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose/galactosemalabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1026706
Enkelt dosis
Medicin: BI 1026706
Enkeltdosis af BI 1026706 på dag 1
Eksperimentel: BI 1026706 + Itraconazol
7 dages itraconazolbehandling kombineret med en enkelt dosis på 1026706 på dag 4
Medicin: BI 1026706
Enkeltdosis af BI 1026706 på dag 1
Medicin: Itraconazol
7 dages itraconazolbehandling kombineret med en enkelt dosis BI 1026706 på den fjerde dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for BI 1026706 fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: -3 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1026706 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
-3 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration af BI 1026706 (Cmax)
Tidsramme: 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af BI 1026706 i plasma (Cmax)
0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for BI 1026706 Fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: -3 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1026706 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
-3 timer (t) før lægemiddeladministration og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1320.20
  • 2015-002140-14 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1026706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner