Efeito de Múltiplas Doses de Itraconazol na Farmacocinética de uma Única Dose Oral de BI 1026706 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação dos investigadores, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 55 anos (incl.)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (mais de 24 h) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em estudo
• Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que possam prolongar o intervalo QT/QTc
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento do estudo
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar durante o confinamento interno no local do ensaio
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito é considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou porque ele tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo

Além disso, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão específicos do estudo:

• Valores de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) acima do limite superior da normalidade no exame de triagem
• Intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose/galactose