Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej BI 1026706 u zdrowych mężczyzn

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej BI 1026706 u zdrowych mężczyzn (otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie skrzyżowane)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę BI 1026706 podawanego w pojedynczej dawce. Dodatkowym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BI 1026706. Ponadto zbadana zostanie farmakokinetyka metabolitu BI 1072668.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1320.20.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badaczy, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej naprawy przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku próbnego
  • W ciągu 10 dni przed podaniem leku badanego należy stosować leki, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużyć odstęp QT/QTc
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas zamknięcia w miejscu badania
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznaje się, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub ponieważ cierpi na stan, który uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu

Ponadto zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

  • Wartości enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT) powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1026706
Pojedyncza dawka
Lek: BI 1026706
Pojedyncza dawka BI 1026706 w dniu 1
Eksperymentalny: BI 1026706 + Itrakonazol
7 dni leczenia itrakonazolem połączone z pojedynczą dawką 1026706 w 4 dniu
Lek: BI 1026706
Pojedyncza dawka BI 1026706 w dniu 1
Lek: Itrakonazol
7 dni leczenia itrakonazolem połączone z pojedynczą dawką BI 1026706 czwartego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą BI 1026706 Od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: -3 godziny (h) przed podaniem leku i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h i 95h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia BI 1026706 w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
-3 godziny (h) przed podaniem leku i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h i 95h po podaniu leku
Maksymalne stężenie BI 1026706 (Cmax)
Ramy czasowe: 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h i 95h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1026706 w osoczu (Cmax)
0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h i 95h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą BI 1026706 Od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: -3 godziny (h) przed podaniem leku i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h i 95h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia BI 1026706 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
-3 godziny (h) przed podaniem leku i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h i 95h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1320.20
  • 2015-002140-14 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1026706

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj