건강한 피험자와 경증 천식 환자에서 BI 1060469의 경구 투여량을 여러 번 증가

포함 기준:

1. 다음 기준에 기초한 조사자의 평가에 따른 건강한 또는 건강한 천식 남성 또는 여성 피험자: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력

   공급 조건에서 수정된 부분:

   다음 기준에 기초한 조사자의 평가에 따른 건강한 여성 피험자: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력.

2. 18세 ~ 55세(포함)
3. BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
4. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

5. 첫 연구 약물 투여 전 최소 30일 전부터 시험 완료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 피험자 또는 여성:

   • 외과 적으로 멸균 (자궁 절제술 포함)
   • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후

   공급 조건에서 수정된 부분:

   시험약의 최초 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 여성 피험자:

   • 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치
   • 성적으로 금욕
   • 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
   • 외과적 불임(자궁절제술 포함)
   • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH가 40U/L 이상이고 에스트라디올이 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 동시에 확인됨) 기타 건강한 천식 환자의 경우
6. 스크리닝 최소 3개월 전에 의사로부터 천식 진단을 받은 (임신 가능성이 없는) 여성 및 남성. 천식 진단은 2010 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA) 지침에 따라야 합니다.
7. 사전 기관지확장제 클리닉에서 측정된 FEV1 = 예측된 정상의 70%(NHANES에 따라 계산됨) = 방문 1에서 속효성 기관지확장제의 마지막 사용 후 6시간 또는 무작위화 당일
8. FEV1의 개선 = 기준선보다 12% 높거나 400µg 살부타몰 투여 후 15-30분 이내에 최소 200ml의 절대 변화. 가역성 테스트는 스크리닝 기간 동안 두 번 반복될 수 있습니다. 최소 가역성은 포함 전 12개월 이내에 문서화되어야 합니다. 기도 가역성을 입증할 수 없는 경우 대상자는 문서화된 유효한 만니톨 챌린지 테스트 또는 입증된 메타콜린- 또는 ATS에 따른 히스타민 유발 기도 과민성(무작위화 전 마지막 12개월 이내에 입증되어야 함)
9. 천식 진단은 피험자의 나이가 40세 이전에 이루어져야 합니다. 피험자가 40세이고 진단이 피험자의 의료 파일에 아직 기록되지 않은 경우 조사자는 피험자의 병력(예: 증상 및 처방약) 대상자가 40세 이전부터 천식을 앓고 있음을 확인합니다. 그렇다면, 이 대상자는 현지 임상 모니터(CML)와 상담 후 포함을 고려할 수 있습니다.
10. 피험자는 포함과 무작위화 사이에 2일 연속으로 하루에 8회 흡입 또는 하루에 12회 흡입을 초과하지 않는 안정적인 천식이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. GINA 치료 2단계까지의 천식 또는 아토피 질환 이외의 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상을 벗어나 임상적으로 관련이 있다고 조사관이 판단한 모든 소견
2. 수축기 혈압이 140mmHg 이상, 이완기 혈압이 90mmHg 이상 또는 맥박이 50~90mmHg 범위를 벗어나는 반복 측정
3. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
4. 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 실험실 값
5. CKD-EPI-Formula에 따른 GFR < 스크리닝 시 80ml/분[R12-1392]
6. 관련 신장, 요로 질환 또는 이상(즉, 신장결석증, 수신증, 급성 또는 만성 신장염, 신장 손상, 신부전, 감염)
7. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
8. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
9. 연구 약물(들)의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
10. 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
11. 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
12. 만성 또는 관련 급성 감염
13. 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
14. 30일 이내의 긴 반감기(24시간 초과) 약물 또는 시험약 투여 전 해당 약물의 10회 미만 반감기 약물 복용
15. NSAIDs, COX2 억제제, 아스피린, ACE-억제제, H2-차단제 또는 OTCor 뉴트리파마슈티컬을 스크리닝 검사와 약물 투여 사이에 섭취
16. 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
17. 시험약 투여 전 60일 이내에 시험약 투여와 ​​함께 다른 임상시험에 참여
18. 공식 또는 법적 명령에 따라 기관에 배정된 사람은 연구에 등록되지 않습니다.
19. 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
20. 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
21. 알코올 남용(여성은 20g/일, 남성은 30g/일 이상 섭취)
22. 약물 남용 또는 양성 약물 선별 검사
23. 헌혈(시험약 투여 전 30일 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
24. 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
25. 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
26. 스크리닝 시, QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 450ms보다 큰 QTc 간격의 반복적인 시연) 또는 기타 관련 ECG 소견
27. Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)

28. 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가합니다.

    여성 과목의 경우:

    연구의 수정된 부분에 적용할 수 없는 제외 기준 29

29. 외과적으로 불임을 하지 않았거나 최소 1년 동안 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후가 아닌 여성(의심스러운 경우 FSH 수치가 40 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)
30. 긍정적인 임신 테스트

31. 젖 분비

    그 외 건강한 천식 환자의 경우:

32. 천식이나 아토피 질환 이외의 임상적으로 관련된 동반질환의 증거가 있는 경우