심상성여드름 치료에서 두 가지 치료법의 비교 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 서면 동의서 제공
2. 12~40세의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
3. 염증성 병변(구진 및 농포) 수가 20~50이고 비염증성(개방 및 폐쇄 면포) 병변 수가 25~100이고 2개 이하의 결절낭포성 병변(즉, 결절 및 낭종)이 있는 여드름의 명확한 임상 진단 ) 코에 존재하는 것을 포함합니다.
4. 기준선 IGA 점수는 0에서 4까지의 척도에서 3 또는 4입니다.
5. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의사와 능력이 있고, 지시된 대로 약물을 적용하고, 12주 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 국소 항생제의 사용을 자제하고, 필요한 치료 기간 방문을 위해 복귀하고, 준수합니다. 치료 금지, 그리고 연구를 완료할 수 있습니다.
6. 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 여드름 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
7. 수용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용하려는 가임 여성

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
2. 2개 이상의 안면 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종).
3. 뭉친 여드름, 전격성 여드름 또는 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름 등).
4. 활성 낭성 여드름 또는 다낭성 난소 증후군.
5. 크론병, 궤양성 대장염, 국소 장염, 염증성 장 질환, 위막성 대장염, 만성 또는 재발성 설사 또는 항생제 관련 대장염의 병력 또는 존재.
6. 신경근 차단제(비탈분극제 및 탈분극제)의 사용 어떤 이유로든 전신 마취를 받은 피험자와 연구 시작 전 14일 이내에 신경근 차단제를 투여받은 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
7. 여드름 진단 및/또는 평가를 방해할 수 있는 다른 안면 피부 상태의 존재(예: 안면: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름형 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염, 일광화상) 또는 세균성 모낭염).
8. 과도한 얼굴 털(예: 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등).
9. 국소 Clindamycin Phosphate 및/또는 benzoyl peroxide 요법에 대한 무반응의 병력.
10. 기준선 4주(30일) 전 또는 연구 기간 내내 전신 클린다마이신 제품 사용.
11. Clindamycin Phosphate, benzoyl peroxide 및/또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
12. 베이스라인 전 6개월(180일) 이내 또는 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨).
13. 방문 1/1일(기준선) 이전 90일 이내에 방사선 요법 및/또는 항신생물제의 사용.
14. 기준선 이전 30일(1개월) 또는 치료용 비타민 D 보충제(총 800IU 비타민 D가 포함된 일일 종합 비타민제는 허용됨) 연구 기간 동안 사용하십시오.
15. 여드름을 악화시키는 것으로 알려진 약물의 사용(비타민 B12, 리튬, 코르티코스테로이드, 비타민 B12 등은 종합 비타민 요법의 일부로 허용됨).
16. 기준선 3개월(90일) 전 또는 전체 연구 기간 동안 호르몬 치료(경구, 이식, 국소 피임제 및 안드로겐) 투여량의 시작 또는 변경. 이러한 요법의 사용은 연구 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
17. 연구 전반에 걸쳐 약용 화장품의 사용 및 연구 시작 30일(1개월) 내 및 연구 전반에 걸쳐 소비자 제품 사용의 상당한 변화(연구 공급 클렌저 및 로션 제외).
18. 기준선 이전 30일(1개월) 이내 또는 1) 스피로노락톤, 2) 전신 스테로이드*, 3) 전신(예: 경구 또는 주사 가능) 항생제, 4) 여드름에 대한 전신 치료(경구 레티노이드 제외)의 연구 동안 사용 6개월 세척이 필요한 경우) 또는 5) 면역억제제**. (*비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드는 세척이 필요하지 않으며 안정적이고 표준 용량인 경우 연구 내내 사용할 수 있습니다.)** 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 전신 항염증제(즉, 통증 완화를 위한 NSAID(이부프로펜 또는 아스피린))를 사용할 수 있습니다(7일 이하의 연속 사용). 저용량 아스피린 81mg의 예방적 사용이 허용됩니다. *** 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 통증 완화를 위해 아세트아미노펜을 사용할 수 있습니다.
19. 기준선 전 14일(2주) 이내 또는 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 레티노이드, 3) 국소 항여드름 약물(예: 과산화벤조일, 레티노이드, 아젤라산, α-하이드록시/글리콜산, 클린다마이신 등) OTC 제제 포함 4) 국소 항염증제 또는 5) 국소 항생제.
20. 기준선 전 1개월(30일) 이내 또는 1) 동결파괴술 또는 화학요법파괴술, 2) 박피술, 3) 광역학 요법, 4) 여드름 수술, 5) 병변내 스테로이드, 또는 6) 엑스레이 연구 동안 얼굴에 사용 요법.
21. 약용 세척제 사용(예: 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산, 황 또는 트리클로산) 연구 시작 2주(14일) 이내 및 연구 기간 내내.
22. 피험자가 과도한 알코올을 섭취하거나, 약물을 남용하거나, 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태에 있습니다.
23. 모든 연구 방문(방문 1 내지 방문 4)의 24시간(1일) 이내에 항히스타민제를 포함하는 항소양제의 사용.
24. 방문 1/1일 1(기준선) 이전 4주(30일) 또는 연구 기간 동안 조사 제품, 제제 또는 장치(의도된 효과에 영향을 미치거나 연구 약물의 부작용을 숨길 수 있음)와 관련된 모든 임상 연구에 참여 .
25. 이 연구의 이전 등록 또는 다른 참여 사이트에서 이 연구의 현재 등록.
26. 연구기관 또는 개인병원의 직원(또는 직원의 가족) 또는 이해상충이 있는 대상자.
27. 등록 1주 전(7일) 및 연구 기간 내내 태닝 부스, 태양 램프, 일광욕 또는 태양에 과도한 노출을 사용합니다.
28. 연구자의 의견으로는 프로토콜의 제한 사항을 따르고 연구를 완료할 수 없을 것 같은 피험자.