Porównawcze bezpieczeństwo i skuteczność dwóch metod leczenia trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę/zgodę
2. Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 12 do 40 lat włącznie
3. Pewne kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego ze zmianą zapalną (grudki i krosty) między 20 a 50 i niezapalnymi (otwartymi i zamkniętymi zaskórnikami) liczbą między 25 a 100 i nie więcej niż 2 zmianami guzkowo-torbielowatymi (tj. guzkami i torbielami) ) w tym obecne na nosie.
4. Wyjściowy wynik IGA 3 lub 4 w skali od 0 do 4.
5. Chęć i zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania leku zgodnie z instrukcją, powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub miejscowych antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, powrotu na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii i są w stanie ukończyć badanie.
6. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i być wolnym od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż trądzik pospolity, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
2. Więcej niż 2 zmiany guzkowo-torbielowate twarzy (tj. guzki i cysty).
3. Trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny (rak chloru, trądzik polekowy itp.).
4. Aktywny trądzik torbielowaty lub zespół policystycznych jajników.
5. Historia lub obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, regionalnego zapalenia jelit, choroby zapalnej jelit, rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, przewlekłej lub nawracającej biegunki lub zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków.
6. Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (środków niedepolaryzujących i środków depolaryzujących) Osoby, u których zastosowano znieczulenie ogólne z dowolnego powodu oraz osoby, które otrzymały środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
7. Obecność jakichkolwiek innych schorzeń skóry twarzy, które mogą zakłócać rozpoznanie i/lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych, oparzenia słoneczne lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).
8. Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika pospolitego.
9. Historia braku odpowiedzi na miejscowe leczenie fosforanem klindamycyny i (lub) nadtlenkiem benzoilu.
10. Stosowanie ogólnoustrojowych produktów klindamycyny 4 tygodnie (30 dni) przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
11. Historia nadwrażliwości lub alergii na fosforan klindamycyny, nadtlenek benzoilu i/lub jakikolwiek składnik badanego leku.
12. Stosować w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania doustnych retinoidów (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
13. Stosowanie radioterapii i/lub środków przeciwnowotworowych w ciągu 90 dni przed wizytą 1/dniem 1 (linia bazowa).
14. Stosować w ciągu 30 dni (1 miesiąc) przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania terapeutycznego suplementu witaminy D (codzienne multiwitaminy zawierające łącznie 800 j.m. witaminy D są dozwolone).
15. Dozwolone jest stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik (witamina B12, lit, kortykosteroidy; witamina B12 itp. jako część schematu multiwitaminowego).
16. Rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia hormonalnego (doustne, implantowane, miejscowe środki antykoncepcyjne i androgeny) 3 miesiące (90 dni) przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania. Stosowanie takiej terapii musi być stałe w trakcie badania.
17. Stosowanie makijażu zawierającego substancje lecznicze w trakcie badania i istotne zmiany w stosowaniu produktów konsumenckich w ciągu 30 dni (1 miesiąca) od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania (inne niż dostarczony w ramach badania środek czyszczący i balsam).
18. Stosować w ciągu 30 dni (1 miesiąc) przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) spironolakton, 2) sterydy ogólnoustrojowe*, 3) antybiotyki ogólnoustrojowe (np. doustne lub we wstrzyknięciach), 4) ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy) które wymagają 6-miesięcznego wypłukania) lub 5) leki immunosupresyjne**. (* Kortykosteroidy podawane donosowo i wziewnie nie wymagają wypłukiwania i mogą być stosowane w trakcie badania, jeśli są w stabilnej i standardowej dawce.)** Pacjenci mogą stosować ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne (tj. NLPZ (ibuprofen lub aspiryna) w celu złagodzenia bólu) w razie potrzeby (nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni stosowania) przez całe badanie. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie małej dawki aspiryny 81 mg. *** Uczestnicy mogą stosować acetaminofen w celu złagodzenia bólu, w razie potrzeby, przez cały czas trwania badania
19. Stosować w ciągu 14 dni (2 tygodnie) przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) miejscowe steroidy, 2) miejscowe retinoidy, 3) miejscowe leki przeciwtrądzikowe (np. nadtlenek benzoilu, retinoidy, kwas azelainowy, kwas α-hydroksy/glikolowy, klindamycyna itp.), w tym preparaty OTC 4) miejscowe środki przeciwzapalne lub 5) miejscowe antybiotyki.
20. Stosować na twarz w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) kriodestrukcji lub chemodestrukcji, 2) dermabrazji, 3) terapii fotodynamicznej, 4) operacji trądzika, 5) sterydów do zmian chorobowych lub 6) prześwietlenia terapia.
21. Stosowanie leczniczych środków czyszczących (np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, siarka lub triklosan) w ciągu 2 tygodni (14 dni) od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
22. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.
23. Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym leków przeciwhistaminowych, w ciągu 24 godzin (1 dzień) od wszystkich wizyt w ramach badania (od wizyty 1 do wizyty 4).
24. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu, czynnika lub urządzenia (które mogą wpływać na zamierzone efekty lub maskować skutki uboczne badanego leku) w ciągu 4 tygodni (30 dni) poprzedzających Wizytę 1/Dzień 1 (linia bazowa) lub w trakcie badania .
25. Poprzednia rejestracja do tego badania lub obecna rejestracja do tego badania w innym uczestniczącym ośrodku.
26. Pracownik (lub członek rodziny pracownika) ośrodka badawczego lub prywatnej praktyki lub osoby, u których występuje konflikt interesów.
27. Korzystanie z solarium, lamp słonecznych, opalanie się lub nadmierna ekspozycja na słońce 1 tydzień (7 dni) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
28. Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać ograniczeń protokołu i ukończyć badania.