Sammenlignende sikkerhed og effektivitet af to behandlinger til behandling af acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke/samtykke
2. Raske mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 12 til 40 år inklusive
3. Sikker klinisk diagnose af acne vulgaris med en inflammatorisk læsion (papuller og pustler) tæller mellem 20 og 50 og et ikke-inflammatorisk (åbne og lukkede komedoner) læsionsantal mellem 25 og 100 og ikke mere end 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster) ) inklusive dem, der er til stede på næsen.
4. Baseline IGA-score på 3 eller 4 på en skala fra 0 til 4.
5. Villig og i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, anvende medicinen som instrueret, afstå fra brug af al anden topisk acnemedicin eller topisk antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud, og er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
6. Vær generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra acne vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
7. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden
2. Mere end 2 ansigtsnodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster).
3. Acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.).
4. Aktiv cystisk acne eller polycystisk ovariesyndrom.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, regional enteritis, inflammatorisk tarmsygdom, pseudomembranøs colitis, kronisk eller tilbagevendende diarré eller antibiotika-associeret colitis.
6. Brug af neuromuskulære blokerende midler (ikke-depolariserende midler og depolariserende midler) Forsøgspersoner, der har haft generel anæstesi af en eller anden grund, og forsøgspersoner, der har modtaget neuromuskulære blokerende midler inden for 14 dage før studiestart, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
7. Tilstedeværelse af enhver anden hudlidelse i ansigtet, der kan forstyrre acne vulgaris diagnose og/eller vurdering (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, solskoldning eller bakteriel folliculitis).
8. Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
9. Anamnese med manglende respons på topisk behandling med clindamycinphosphat og/eller benzoylperoxid.
10. Anvendelse af systemiske clindamycin-produkter 4 uger (30 dage) før baseline eller under hele undersøgelsen.
11. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for clindamycinfosfat, benzoylperoxid og/eller enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
12. Brug inden for 6 måneder (180 dage) før baseline eller under undersøgelsen af ​​orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
13. Brug af strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 90 dage før besøg 1/dag 1 (basislinje).
14. Brug inden for 30 dage (1 måned) før baseline eller under undersøgelsen af ​​terapeutisk D-vitamintilskud (daglige multivitaminer med i alt 800 IE D-vitamin er tilladt).
15. Brug af medicin, der vides at forværre acne (Vitamin B12, lithium, kortikosteroider; Vitamin B12 osv. som en del af en multivitaminkur er tilladt).
16. Start eller ændring af dosis af hormonbehandling (orale, implanterede, topiske præventionsmidler og androgener) 3 måneder (90 dage) før baseline eller under hele undersøgelsen. Brug af en sådan terapi skal forblive konstant under undersøgelsen.
17. Brug af medicinsk make-up gennem hele undersøgelsen og væsentlig ændring i brugen af ​​forbrugerprodukter inden for 30 dage (1 måned) efter studiestart og under hele undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesleveret rensemiddel og lotion).
18. Brug inden for 30 dage (1 måned) før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) spironolacton, 2) systemiske steroider*, 3) systemiske (f.eks. orale eller injicerbare) antibiotika, 4) systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider) som kræver en 6-måneders udvaskning), eller 5) immunsuppressive midler**. (*Intranasale og inhalerede kortikosteroider kræver ikke udvaskning og kan bruges under hele undersøgelsen, hvis de er i en stabil og standarddosis.)** Forsøgspersoner kan bruge systemiske antiinflammatoriske midler (dvs. NSAID'er (Ibuprofen eller Aspirin) til smertelindring) efter behov (med ikke mere end 7 dages på hinanden følgende brug) gennem hele undersøgelsen. Profylaktisk brug af lavdosis Aspirin 81 mg er tilladt. *** Forsøgspersoner kan bruge Acetaminophen til smertelindring efter behov under hele undersøgelsen
19. Anvendes inden for 14 dage (2 uger) før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) topiske steroider, 2) topiske retinoider, 3) topiske anti-acne-medicin (f.eks. Benzoylperoxid, retinoider, azelainsyre, α-hydroxy/glykolsyre, clindamycin osv.) inklusive OTC-præparater 4) topiske antiinflammatoriske midler eller 5) topiske antibiotika.
20. Brug i ansigtet inden for 1 måned (30 dage) før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) acnekirurgi, 5) intralæsionale steroider eller 6) røntgen. terapi.
21. Brug af medicinske rensemidler (f. benzoylperoxid, salicylsyre, svovl eller triclosan) inden for 2 uger (14 dage) efter studiestart og under hele studiet.
22. Forsøgspersonen indtager for meget alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
23. Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer inden for 24 timer (1 dag) efter alle undersøgelsesbesøg (besøg 1 til besøg 4).
24. Deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt, et middel eller en enhed (der kan påvirke de tilsigtede virkninger eller maskere bivirkningerne af undersøgelsesmedicinen) i de 4 uger (30 dage) forud for besøg 1/dag 1 (basislinje) eller under hele undersøgelsen .
25. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller nuværende tilmelding til denne undersøgelse på et andet deltagende sted.
26. Ansat (eller medarbejders familiemedlem) i forskningscentret eller privat praksis, eller forsøgspersoner, der har en interessekonflikt.
27. Brug af solariekabiner, sollamper, solbadning eller overdreven udsættelse for solen 1 uge (7 dage) før tilmelding og under hele studiet.
28. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening usandsynligt vil være i stand til at følge protokollens begrænsninger og fuldføre undersøgelsen.