- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02515305
Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Behandlungen bei der Behandlung von Akne Vulgaris
5. November 2021 aktualisiert von: Padagis LLC
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts von Perrigo mit einem von der FDA zugelassenen Produkt zur Behandlung von Akne vulgaris zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
890
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung ab
- Gesunde männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 40 Jahren
- Eindeutige klinische Diagnose einer Akne vulgaris mit einer Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln und Pusteln) zwischen 20 und 50 und einer Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) zwischen 25 und 100 und nicht mehr als 2 nodulozystischen Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten). ) einschließlich der auf der Nase vorhandenen.
- Ausgangs-IGA-Score von 3 oder 4 auf einer Skala von 0 bis 4.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Anwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder topischen Antibiotika zu verzichten, während des erforderlichen Behandlungszeitraums zu Besuchen zurückzukehren, sich daran zu halten Therapieverbote und können die Studie abschließen.
- Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer Akne vulgaris sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Mehr als 2 nodulozystische Gesichtsläsionen (d. h. Knötchen und Zysten).
- Acne conglobata, Acne fulminans oder sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.).
- Aktive zystische Akne oder polyzystisches Ovarialsyndrom.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, regionaler Enteritis, entzündlicher Darmerkrankung, pseudomembranöser Colitis, chronischem oder wiederkehrendem Durchfall oder Antibiotika-assoziierter Colitis.
- Anwendung von neuromuskulären Blockern (nichtdepolarisierende und depolarisierende Wirkstoffe) Probanden, die aus irgendeinem Grund eine Vollnarkose hatten, und Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt neuromuskuläre Blocker erhalten haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Vorhandensein einer anderen Gesichtshauterkrankung, die die Diagnose und/oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneförmige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne, Steroidfollikulitis, Sonnenbrand oder bakterielle Follikulitis).
- Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
- Anamnestisches Nichtansprechen auf eine topische Therapie mit Clindamycinphosphat und/oder Benzoylperoxid.
- Anwendung von systemischen Clindamycin-Produkten 4 Wochen (30 Tage) vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clindamycinphosphat, Benzoylperoxid und/oder einen Bestandteil der Studienmedikation.
- Anwendung innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Studienbeginn oder während der Studie mit oralen Retinoiden (z. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
- Anwendung von Strahlentherapie und/oder antineoplastischen Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1/Tag 1 (Basislinie).
- Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen (1 Monat) vor Studienbeginn oder während der Studie eine therapeutische Vitamin-D-Ergänzung (tägliche Multivitamine mit insgesamt 800 IE Vitamin D sind erlaubt).
- Die Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen Akne verschlimmern (Vitamin B12, Lithium, Kortikosteroide; Vitamin B12 usw. als Teil einer Multivitaminkur ist erlaubt).
- Beginn oder Änderung der Dosis einer Hormonbehandlung (orale, implantierte, topische Kontrazeptiva und Androgene) 3 Monate (90 Tage) vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie. Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der Studie konstant bleiben.
- Verwendung von medizinischem Make-up während der gesamten Studie und signifikante Änderung der Verwendung von Verbraucherprodukten innerhalb von 30 Tagen (1 Monat) nach Studieneintritt und während der gesamten Studie (mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Reinigungsmittel und Lotionen).
- Anwendung innerhalb von 30 Tagen (1 Monat) vor Studienbeginn oder während der Studie von 1) Spironolacton, 2) systemischen Steroiden*, 3) systemischen (z. B. oralen oder injizierbaren) Antibiotika, 4) systemischer Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide). die eine 6-monatige Auswaschung erfordern) oder 5) Immunsuppressiva**. (*Intranasale und inhalative Kortikosteroide erfordern keine Auswaschung und können während der gesamten Studie verwendet werden, wenn sie in einer stabilen Standarddosis vorliegen.)** Die Probanden können während der gesamten Studie nach Bedarf systemische entzündungshemmende Mittel (d. h. NSAIDs (Ibuprofen oder Aspirin) zur Schmerzlinderung) verwenden (mit nicht mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen). Die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin 81 mg ist erlaubt. *** Die Probanden können Acetaminophen zur Schmerzlinderung nach Bedarf während der gesamten Studie verwenden
- Anwendung innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor Studienbeginn oder während der Studie von 1) topischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden, 3) topischen Anti-Akne-Medikamenten (z. Benzoylperoxid, Retinoide, Azelainsäure, α-Hydroxy/Glykolsäure, Clindamycin usw.) einschließlich OTC-Zubereitungen 4) topische entzündungshemmende Mittel oder 5) topische Antibiotika.
- Anwendung im Gesicht innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor Studienbeginn oder während der Studie von 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Dermabrasion, 3) photodynamischer Therapie, 4) Akneoperation, 5) intraläsionalen Steroiden oder 6) Röntgen Therapie.
- Verwendung medizinischer Reinigungsmittel (z. Benzoylperoxid, Salicylsäure, Schwefel oder Triclosan) innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
- Der Proband konsumiert übermäßig Alkohol, missbraucht Drogen oder hat einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Anwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 24 Stunden (1 Tag) vor allen Studienbesuchen (Besuch 1 bis Besuch 4).
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt, Wirkstoff oder Gerät (das die beabsichtigten Wirkungen beeinflussen oder die Nebenwirkungen der Studienmedikation maskieren könnte) in den 4 Wochen (30 Tagen) vor Visite 1/Tag 1 (Baseline) oder während der gesamten Studie .
- Frühere Einschreibung in diese Studie oder aktuelle Einschreibung in diese Studie an einem anderen teilnehmenden Standort.
- Mitarbeiter (oder Familienmitglieder des Mitarbeiters) des Forschungszentrums oder der Privatpraxis oder Personen, die einen Interessenkonflikt haben.
- Nutzung von Bräunungskabinen, Höhensonnen, Sonnenbaden oder übermäßige Sonnenexposition 1 Woche (7 Tage) vor der Einschreibung und während der gesamten Studie.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten und die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Produkt testen
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Aktiver Komparator: Referenzprodukt
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Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei entzündlichen (Papeln und Pusteln) Läsionen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
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Basislinie bis Tag 84
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Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen).
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
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Basislinie bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRG-NY-15-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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