Сравнительная безопасность и эффективность двух препаратов при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

1. Предоставить письменное информированное согласие/согласие
2. Здоровые мужчины или небеременные женщины в возрасте от 12 до 40 лет включительно
3. Точный клинический диагноз вульгарных угрей с количеством воспалительных поражений (папулы и пустулы) от 20 до 50 и невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений от 25 до 100 и не более 2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист) ) в том числе присутствующих на носу.
4. Исходный балл IGA 3 или 4 по шкале от 0 до 4.
5. Желание и способность понять и соблюдать требования исследования, применять лекарство в соответствии с инструкциями, воздерживаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или местных антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения, возвращаться на визиты в течение необходимого периода лечения, соблюдать терапевтические запреты, и в состоянии завершить исследование.
6. В целом иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме вульгарных угрей, которые могут помешать оценке исследования.
7. Женщины детородного возраста, желающие использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.
2. Более 2 узловато-кистозных образований на лице (т. узлы и кисты).
3. Конглобатные угри, молниеносные угри или вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.).
4. Активные кистозные угри или синдром поликистозных яичников.
5. История или наличие болезни Крона, язвенного колита, регионарного энтерита, воспалительного заболевания кишечника, псевдомембранозного колита, хронической или рецидивирующей диареи или колита, связанного с приемом антибиотиков.
6. Использование нервно-мышечных блокаторов (недеполяризующих и деполяризующих агентов) Субъекты, перенесшие общую анестезию по какой-либо причине, и субъекты, получившие нервно-мышечные блокаторы в течение 14 дней до включения в исследование, будут исключены из участия в исследовании.
7. Наличие любого другого состояния кожи лица, которое может помешать диагностике и/или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, солнечные ожоги). или бактериальный фолликулит).
8. Излишняя растительность на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
9. Отсутствие ответа на местную терапию клиндамицина фосфатом и/или бензоилпероксидом в анамнезе.
10. Использование системных препаратов клиндамицина за 4 недели (30 дней) до исходного уровня или на протяжении всего исследования.
11. Гиперчувствительность или аллергия на клиндамицин фосфат, бензоилпероксид и/или любой ингредиент исследуемого препарата в анамнезе.
12. Используйте в течение 6 месяцев (180 дней) до исходного уровня или во время исследования пероральных ретиноидов (например, Accutane®) или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины).
13. Использование лучевой терапии и/или противоопухолевых препаратов в течение 90 дней до визита 1/день 1 (исходный уровень).
14. Используйте в течение 30 дней (1 месяц) до исходного уровня или во время исследования терапевтической добавки витамина D (разрешены ежедневные поливитамины с общим содержанием витамина D 800 МЕ).
15. Разрешено использование лекарств, которые, как известно, усугубляют акне (витамин В12, литий, кортикостероиды; витамин В12 и т. д. в составе поливитаминной схемы).
16. Начало или изменение дозы гормонального лечения (пероральные, имплантированные, местные контрацептивы и андрогены) за 3 месяца (90 дней) до исходного уровня или на протяжении всего исследования. Применение такой терапии должно оставаться постоянным в течение всего исследования.
17. Использование лечебной косметики на протяжении всего исследования и значительные изменения в использовании потребительских товаров в течение 30 дней (1 месяц) до начала исследования и на протяжении всего исследования (кроме поставляемых в исследование очищающих средств и лосьонов).
18. Использование в течение 30 дней (1 месяца) до исходного уровня или во время исследования 1) спиронолактона, 2) системных стероидов*, 3) системных (например, пероральных или инъекционных) антибиотиков, 4) системного лечения вульгарных угрей (кроме пероральных ретиноидов) которые требуют 6-месячного вымывания) или 5) иммунодепрессанты**. (*Интраназальные и ингаляционные кортикостероиды не требуют вымывания и могут использоваться на протяжении всего исследования в стабильной и стандартной дозе.)** Субъекты могут использовать системные противовоспалительные средства (например, НПВП (ибупрофен или аспирин) для облегчения боли) по мере необходимости (не более 7 дней последовательного использования) на протяжении всего исследования. Допускается профилактическое применение низкой дозы Аспирина 81 мг. *** Субъекты могут использовать ацетаминофен для обезболивания по мере необходимости на протяжении всего исследования.
19. Используйте в течение 14 дней (2 недель) до исходного уровня или во время исследования 1) местных стероидов, 2) местных ретиноидов, 3) местных препаратов против акне (например, Перекись бензоила, ретиноиды, азелаиновая кислота, α-гидрокси/гликолевая кислота, клиндамицин и др.), включая безрецептурные препараты, 4) местные противовоспалительные средства или 5) местные антибиотики.
20. Использование на лице в течение 1 месяца (30 дней) до исходного уровня или во время исследования 1) криодеструкции или химиодеструкции, 2) дермабразии, 3) фотодинамической терапии, 4) хирургии акне, 5) внутриочагового введения стероидов или 6) рентгенографии терапия.
21. Использование лечебных моющих средств (например, перекись бензоила, салициловая кислота, сера или триклозан) в течение 2 недель (14 дней) после начала исследования и на протяжении всего исследования.
22. Субъект злоупотребляет алкоголем, злоупотребляет наркотиками или страдает заболеванием, которое может поставить под угрозу его способность соблюдать требования исследования.
23. Использование противозудных средств, включая антигистаминные препараты, в течение 24 часов (1 день) после всех визитов в рамках исследования (от визита 1 до визита 4).
24. Участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта, агента или устройства (которое может повлиять на предполагаемые эффекты или маскировать побочные эффекты исследуемого препарата) в течение 4 недель (30 дней) до Визита 1/Дня 1 (исходный уровень) или на протяжении всего исследования. .
25. Предыдущая регистрация в этом исследовании или текущая регистрация в этом исследовании в другом участвующем центре.
26. Сотрудник (или член семьи сотрудника) исследовательского центра или частной практики, или субъекты, у которых есть конфликт интересов.
27. Использование соляриев, соляриев, солнечные ванны или чрезмерное пребывание на солнце за 1 неделю (7 дней) до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
28. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут следовать ограничениям протокола и завершить исследование.