Sammenlignende sikkerhet og effekt av to behandlinger i behandling av akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke/samtykke
2. Friske menn eller ikke-gravide kvinner, 12 til 40 år, inkludert
3. Sikker klinisk diagnose av acne vulgaris med en inflammatorisk lesjon (papuller og pustler) teller mellom 20 og 50 og et ikke-inflammatorisk (åpne og lukkede komedoner) lesjonstall mellom 25 og 100 og ikke mer enn 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster) ) inkludert de som er tilstede på nesen.
4. Baseline IGA-score på 3 eller 4 på en skala fra 0 til 4.
5. Villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke medisinen som instruert, avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller aktuelle antibiotika i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden, returnere for de nødvendige behandlingsperiodebesøk, overholde terapiforbud, og er i stand til å fullføre studien.
6. Ha generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra acne vulgaris, som kan forstyrre studieevalueringene.
7. Kvinner i fertil alder villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden
2. Mer enn 2 ansiktsnodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster).
3. Acne conglobata, acne fulminans eller sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.).
4. Aktiv cystisk akne eller polycystisk ovariesyndrom.
5. Historie eller tilstedeværelse av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, regional enteritt, inflammatorisk tarmsykdom, pseudomembranøs kolitt, kronisk eller tilbakevendende diaré eller antibiotika-assosiert kolitt.
6. Bruk av nevromuskulære blokkerende midler (ikke-depolariserende midler og depolariserende midler) Personer som har hatt generell anestesi av en eller annen grunn, og personer som har fått nevromuskulære blokkerende midler innen 14 dager før studiestart vil bli ekskludert fra studiedeltakelsen.
7. Tilstedeværelse av annen hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre diagnose og/eller vurdering av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneformede utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, solbrenthet eller bakteriell follikulitt).
8. Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.
9. Anamnese med manglende respons på lokal behandling med klindamycinfosfat og/eller benzoylperoksid.
10. Bruk av systemiske klindamycinprodukter 4 uker (30 dager) før baseline eller gjennom hele studien.
11. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot klindamycinfosfat, benzoylperoksid og/eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
12. Bruk innen 6 måneder (180 dager) før baseline eller under studiet av orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
13. Bruk av strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 90 dager før besøk 1/dag 1 (grunnlinje).
14. Bruk innen 30 dager (1 måned) før baseline eller under studiet av terapeutisk vitamin D-tilskudd (daglige multivitaminer med totalt 800 IE vitamin D er tillatt).
15. Bruk av medisiner kjent for å forverre akne (vitamin B12, litium, kortikosteroider; vitamin B12, etc. som en del av en multivitaminkur er tillatt).
16. Start eller endring av dose av hormonbehandling (orale, implanterte, lokale prevensjonsmidler og androgener) 3 måneder (90 dager) før baseline eller gjennom hele studien. Bruk av slik terapi må forbli konstant under studien.
17. Bruk av medisinert sminke gjennom hele studien og betydelig endring i bruken av forbrukerprodukter innen 30 dager (1 måned) etter studiestart og gjennom hele studien (bortsett fra studien levert rensemiddel og lotion).
18. Bruk innen 30 dager (1 måned) før baseline eller under studiet av 1) spironolakton, 2) systemiske steroider*, 3) systemiske (f.eks. orale eller injiserbare) antibiotika, 4) systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn orale retinoider) som krever 6 måneders utvasking), eller 5) immunsuppressive midler**. (*Intranasale og inhalerte kortikosteroider krever ikke utvasking og kan brukes gjennom hele studien hvis de er i en stabil og standard dose.)** Forsøkspersoner kan bruke systemiske antiinflammatoriske midler (dvs. NSAIDs (Ibuprofen eller Aspirin) for smertelindring) etter behov (med ikke mer enn 7 dager sammenhengende bruk) gjennom hele studien. Profylaktisk bruk av lavdose Aspirin 81 mg er tillatt. *** Forsøkspersoner kan bruke paracetamol for smertelindring, etter behov gjennom hele studien
19. Bruk innen 14 dager (2 uker) før baseline eller under studiet av 1) topikale steroider, 2) topikale retinoider, 3) topiske anti-akne medisiner (f.eks. Benzoylperoksid, retinoider, azelainsyre, α-hydroksy/glykolsyre, Clindamycin, etc.) inkludert OTC-preparater 4) aktuelle antiinflammatoriske midler, eller 5) aktuelle antibiotika.
20. Bruk i ansiktet innen 1 måned (30 dager) før baseline eller under studiet av 1) kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, 2) dermabrasjon, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesjonelle steroider eller 6) røntgen. terapi.
21. Bruk av medisinerte rensemidler (f. benzoylperoksid, salisylsyre, svovel eller triklosan) innen 2 uker (14 dager) etter studiestart og gjennom hele studien.
22. Emnet bruker overdreven alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere emnets evne til å overholde studiekravene.
23. Bruk av kløestillende midler, inkludert antihistaminer innen 24 timer (1 dag) etter alle studiebesøk (besøk 1 til og med besøk 4).
24. Deltakelse i enhver klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt, middel eller enhet (som kan påvirke de tilsiktede effektene eller maskere bivirkningene av studiemedisinen) i løpet av de 4 ukene (30 dagene) før besøk 1/dag 1 (grunnlinje) eller gjennom hele studien .
25. Tidligere påmelding til denne studien eller nåværende påmelding til denne studien på et annet deltakende nettsted.
26. Ansatt (eller ansattes familiemedlem) ved forskningssenteret eller privat praksis, eller fag som har en interessekonflikt.
27. Bruk av solarium, sollamper, soling eller overdreven eksponering for solen 1 uke (7 dager) før påmelding og gjennom hele studiet.
28. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er usannsynlig å kunne følge restriksjonene i protokollen og fullføre studien.