Innocuité et efficacité comparatives de deux traitements dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit/assentiment
2. Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes, âgés de 12 à 40 ans, inclusivement
3. Le diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire avec une lésion inflammatoire (papules et pustules) compte entre 20 et 50 et une lésion non inflammatoire (comédons ouverts et fermés) compte entre 25 et 100 et pas plus de 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire nodules et kystes). ) y compris ceux présents sur le nez.
4. Score IGA de base de 3 ou 4 sur une échelle de 0 à 4.
5. Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament conformément aux instructions, de s'abstenir d'utiliser tout autre médicament topique contre l'acné ou d'antibiotiques topiques pendant la période de traitement de 12 semaines, de revenir pour les visites de la période de traitement requise, de se conformer à interdictions de thérapie, et sont en mesure de terminer l'étude.
6. Être en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que l'acné vulgaire, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
7. Femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser une forme acceptable de contraception

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période de participation à l'étude
2. Plus de 2 lésions nodulokystiques faciales (c.-à-d. nodules et kystes).
3. Acné conglobata, acné fulminans ou acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse, etc.).
4. Acné kystique active ou syndrome des ovaires polykystiques.
5. Antécédents ou présence de maladie de Crohn, colite ulcéreuse, entérite régionale, maladie intestinale inflammatoire, colite pseudomembraneuse, diarrhée chronique ou récurrente ou colite associée aux antibiotiques.
6. Utilisation d'agents bloquants neuromusculaires (agents non dépolarisants et agents dépolarisants) Les sujets qui ont subi une anesthésie générale pour quelque raison que ce soit et les sujets qui ont reçu des agents bloquants neuromusculaires dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude seront exclus de la participation à l'étude.
7. Présence de toute autre affection cutanée du visage susceptible d'interférer avec le diagnostic et/ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, coup de soleil ou folliculite bactérienne).
8. Poil excessif du visage (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
9. Antécédents de non-réponse au traitement topique au phosphate de clindamycine et/ou au peroxyde de benzoyle.
10. Utilisation de produits systémiques à base de clindamycine 4 semaines (30 jours) avant le début de l'étude ou tout au long de l'étude.
11. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au phosphate de clindamycine, au peroxyde de benzoyle et/ou à tout ingrédient du médicament à l'étude.
12. Utiliser dans les 6 mois (180 jours) avant le départ ou pendant l'étude des rétinoïdes oraux (par ex. Accutane®) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
13. Utilisation de radiothérapie et/ou d'agents antinéoplasiques dans les 90 jours précédant la visite 1/jour 1 (référence).
14. Utiliser dans les 30 jours (1 mois) avant le départ ou pendant l'étude du supplément thérapeutique de vitamine D (les multivitamines quotidiennes contenant au total 800 UI de vitamine D sont autorisées).
15. L'utilisation de médicaments connus pour aggraver l'acné (vitamine B12, lithium, corticostéroïdes ; vitamine B12, etc. dans le cadre d'un régime multivitaminé est autorisée).
16. Début ou changement de dose de traitement hormonal (contraceptifs oraux, implantés, topiques et androgènes) 3 mois (90 jours) avant le début de l'étude ou tout au long de l'étude. L'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante pendant l'étude.
17. Utilisation de maquillage médicamenteux tout au long de l'étude et changement significatif dans l'utilisation de produits de consommation dans les 30 jours (1 mois) suivant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude (autre que le nettoyant et la lotion fournis par l'étude).
18. Utiliser dans les 30 jours (1 mois) avant le départ ou pendant l'étude de 1) la spironolactone, 2) les stéroïdes systémiques*, 3) les antibiotiques systémiques (par exemple, oraux ou injectables), 4) le traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux qui nécessitent un sevrage de 6 mois), ou 5) des agents immunosuppresseurs**. (*Les corticostéroïdes intranasaux et inhalés ne nécessitent pas de rinçage et peuvent être utilisés tout au long de l'étude s'ils sont à une dose stable et standard.)** Les sujets peuvent utiliser des agents anti-inflammatoires systémiques (c'est-à-dire des AINS (ibuprofène ou aspirine) pour soulager la douleur) selon les besoins (avec un maximum de 7 jours d'utilisation consécutive) tout au long de l'étude. L'utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose 81 mg est autorisée. *** Les sujets peuvent utiliser de l'acétaminophène pour soulager la douleur, au besoin tout au long de l'étude
19. Utiliser dans les 14 jours (2 semaines) avant la ligne de base ou pendant l'étude de 1) stéroïdes topiques, 2) rétinoïdes topiques, 3) médicaments anti-acné topiques (par ex. Peroxyde de benzoyle, rétinoïdes, acide azélaïque, acide α-hydroxy/glycolique, clindamycine, etc.), y compris les préparations en vente libre 4) agents anti-inflammatoires topiques, ou 5) antibiotiques topiques.
20. Utilisation sur le visage dans un délai d'un mois (30 jours) avant le départ ou pendant l'étude de 1) cryodestruction ou chimiodestruction, 2) dermabrasion, 3) thérapie photodynamique, 4) chirurgie de l'acné, 5) stéroïdes intralésionnels ou 6) radiographie thérapie.
21. Utilisation de nettoyants médicamenteux (par ex. peroxyde de benzoyle, acide salicylique, soufre ou triclosan) dans les 2 semaines (14 jours) suivant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
22. Le sujet consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
23. Utilisation d'antiprurigineux, y compris les antihistaminiques dans les 24 heures (1 jour) de toutes les visites d'étude (Visite 1 à Visite 4).
24. Participation à toute étude clinique impliquant un produit, un agent ou un dispositif expérimental (qui pourrait influencer les effets escomptés ou masquer les effets secondaires du médicament à l'étude) dans les 4 semaines (30 jours) précédant la visite 1/jour 1 (référence) ou tout au long de l'étude .
25. Inscription antérieure à cette étude ou inscription actuelle à cette étude dans un autre site participant.
26. Employé (ou membre de la famille de l'employé) du centre de recherche ou du cabinet privé, ou sujets en conflit d'intérêts.
27. Utilisation de cabines de bronzage, de lampes solaires, de bains de soleil ou d'une exposition excessive au soleil 1 semaine (7 jours) avant l'inscription et tout au long de l'étude.
28. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de pouvoir suivre les restrictions du protocole et terminer l'étude.