Kahden hoidon vertaileva turvallisuus ja tehokkuus akne vulgariksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
2. Terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 12-40-vuotiaat mukaan lukien
3. Tarkka kliininen diagnoosi acne vulgariksesta, jossa on tulehdusleesio (näppylöitä ja märkärakkuloita) välillä 20-50 ja ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) vaurioiden määrä välillä 25-100 ja enintään 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa) ) mukaan lukien nenässä olevat.
4. Perustason IGA-pisteet 3 tai 4 asteikolla 0-4.
5. Haluaa ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan lääkkeitä ohjeiden mukaisesti, pidättäytymään muiden paikallisten aknenlääkkeiden tai paikallisten antibioottien käytöstä 12 viikon hoitojakson aikana, palaamaan vaaditun hoitojakson käynneille, noudattamaan hoitokiellot ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen.
6. Sinun on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta acne vulgarista, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana
2. Yli 2 kasvojen nodulosystistä vauriota (esim. kyhmyt ja kystat).
3. Akne conglobata, akne fulminans tai sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.).
4. Aktiivinen kystinen akne tai munasarjojen monirakkulatauti.
5. Aiempi tai esiintynyt Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen enteriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, krooninen tai toistuva ripuli tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus.
6. Neuromuskulaaristen salpaajien käyttö (ei-depolarisoivat aineet ja depolarisoivat aineet) Tutkimushenkilöt, jotka ovat saaneet yleisanestesia jostain syystä ja jotka ovat saaneet neuromuskulaarisia salpaavia aineita 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
7. Mikä tahansa muu kasvojen ihosairaus, joka saattaa häiritä akne vulgariksen diagnosointia ja/tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ekseema, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, auringonpolttama tai bakteeriperäinen follikuliitti).
8. Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
9. Aiempi vaste paikalliseen klindamysiinifosfaatti- ja/tai bentsoyyliperoksidihoitoon.
10. Systeemisten klindamysiinituotteiden käyttö 4 viikkoa (30 päivää) ennen lähtötilannetta tai koko tutkimuksen ajan.
11. Aiempi yliherkkyys tai allergia klindamysiinifosfaatille, bentsoyyliperoksidille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
12. Käytä 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen lähtötasoa tai suun kautta otettavien retinoidien tutkimuksen aikana (esim. Accutane®) tai terapeuttinen A-vitamiinilisä yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
13. Sädehoidon ja/tai antineoplastisten aineiden käyttö 90 päivän aikana ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustaso).
14. Käytä 30 päivän (1 kuukauden) sisällä ennen lähtötilannetta tai terapeuttisen D-vitamiinilisän tutkimuksen aikana (päivittäiset monivitamiinit, joissa on yhteensä 800 IU D-vitamiinia, ovat sallittuja).
15. Aknea pahentavien lääkkeiden käyttö (B12-vitamiini, litium, kortikosteroidit, B12-vitamiini jne. osana monivitamiinihoitoa on sallittua).
16. Hormonihoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen (oraaliset, implantoidut, paikalliset ehkäisyvalmisteet ja androgeenit) 3 kuukautta (90 päivää) ennen lähtötasoa tai koko tutkimuksen ajan. Tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona tutkimuksen aikana.
17. Lääkeainemeikin käyttö koko tutkimuksen ajan ja merkittävä muutos kulutustuotteiden käytössä 30 päivän (1 kuukauden) kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja koko tutkimuksen ajan (muut kuin tutkimuksessa toimitetut puhdistusaineet ja voide).
18. Käytä 30 päivän (1 kuukauden) sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana 1) spironolaktoni, 2) systeemiset steroidit*, 3) systeemiset (esim. suun kautta tai ruiskeena annettavat) antibiootit, 4) akne vulgariksen systeeminen hoito (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit). jotka vaativat 6 kuukauden huuhtoutumisen) tai 5) immunosuppressiiviset aineet**. (*Intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit eivät vaadi huuhtelua, ja niitä voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan, jos ne ovat vakaat ja standardiannokset.)** Koehenkilöt voivat käyttää systeemisiä anti-inflammatorisia aineita (eli tulehduskipulääkkeitä (ibuprofeenia tai aspiriinia) kivun lievitykseen) tarpeen mukaan (enintään 7 päivää peräkkäin) koko tutkimuksen ajan. Pienen 81 mg:n aspiriiniannoksen profylaktinen käyttö on sallittua. *** Koehenkilöt voivat käyttää asetaminofeenia kivunlievitykseen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan
19. Käytä 14 päivän (2 viikon) sisällä ennen lähtökohtaa tai tutkimuksen aikana 1) paikallisesti käytettävien steroidien, 2) paikallisten retinoidien, 3) paikallisten aknelääkkeiden (esim. Bentsoyyliperoksidi, retinoidit, atselaiinihappo, a-hydroksi/glykolihappo, klindamysiini jne.), mukaan lukien OTC-valmisteet 4) paikalliset anti-inflammatoriset aineet tai 5) paikalliset antibiootit.
20. Käytä kasvoille 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen lähtökohtaa tai tutkimuksen aikana: 1) kryodestruktio tai kemodestruktio, 2) dermabrasio, 3) fotodynaaminen hoito, 4) akneleikkaus, 5) leesionsisäiset steroidit tai 6) röntgen. terapiaa.
21. Lääkeaineita sisältävien puhdistusaineiden käyttö (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo, rikki tai triklosaani) 2 viikon (14 päivän) kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja koko tutkimuksen ajan.
22. Tutkittava käyttää liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
23. Antipruritic-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antihistamiinit 24 tunnin (1 päivän) sisällä kaikista opintokäynneistä (käynti 1–4).
24. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, -aine tai -laite (joka saattaa vaikuttaa aiottuihin vaikutuksiin tai peittää tutkimuslääkityksen sivuvaikutukset) 4 viikkoa (30 päivää) ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustaso) tai koko tutkimuksen ajan .
25. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai nykyinen ilmoittautuminen tähän tutkimukseen toisessa osallistuvassa paikassa.
26. Tutkimuskeskuksen tai yksityisen ammatinharjoittajan työntekijä (tai työntekijän perheenjäsen) tai tutkittavat, joilla on eturistiriita.
27. Solariumkoppien, aurinkolamppujen käyttö, auringonotto tai liiallinen altistuminen auringolle 1 viikko (7 päivää) ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
28. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollan rajoituksia ja suorittamaan tutkimusta.