Segurança e eficácia comparativas de dois tratamentos no tratamento da acne vulgar

Critério de inclusão:

1. Forneça consentimento informado/consentimento por escrito
2. Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas, de 12 a 40 anos de idade, inclusive
3. Diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar com uma contagem de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) entre 20 e 50 e uma contagem de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) entre 25 e 100 e não mais de 2 lesões nodulocísticas (i.e., nódulos e cistos). ) incluindo os presentes no nariz.
4. Pontuação IGA basal de 3 ou 4 em uma escala de 0 a 4.
5. Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação conforme instruído, abster-se de usar qualquer outra medicação tópica para acne ou antibióticos tópicos durante o período de tratamento de 12 semanas, retornar para as visitas necessárias do período de tratamento, cumprir com proibições de terapia e são capazes de concluir o estudo.
6. Estar com boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto acne vulgar, que possa interferir nas avaliações do estudo.
7. Mulheres em idade fértil dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo
2. Mais de 2 lesões nodulocísticas faciais (i.e. nódulos e cistos).
3. Acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.).
4. Acne cística ativa ou síndrome do ovário policístico.
5. História ou presença de doença de Crohn, colite ulcerativa, enterite regional, doença inflamatória intestinal, colite pseudomembranosa, diarreia crônica ou recorrente ou colite associada a antibióticos.
6. Uso de agentes bloqueadores neuromusculares (agentes não despolarizantes e agentes despolarizantes) Indivíduos que receberam anestesia geral por qualquer motivo e indivíduos que receberam agentes bloqueadores neuromusculares dentro de 14 dias antes da entrada no estudo serão excluídos da participação no estudo.
7. Presença de qualquer outra condição da pele facial que possa interferir no diagnóstico e/ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, queimadura solar ou foliculite bacteriana).
8. Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
9. História de ausência de resposta à terapia tópica com fosfato de clindamicina e/ou peróxido de benzoíla.
10. Uso de produtos sistêmicos de Clindamicina 4 semanas (30 dias) antes da linha de base ou durante o estudo.
11. Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao Fosfato de Clindamicina, peróxido de benzoíla e/ou qualquer ingrediente da medicação em estudo.
12. Use dentro de 6 meses (180 dias) antes da linha de base ou durante o estudo de retinóides orais (p. Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
13. Uso de radioterapia e/ou agentes antineoplásicos dentro de 90 dias antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base).
14. Use dentro de 30 dias (1 mês) antes da linha de base ou durante o estudo do suplemento terapêutico de vitamina D (são permitidos multivitamínicos diários com um total de 800 UI de vitamina D).
15. É permitido o uso de medicamentos conhecidos por exacerbar a acne (vitamina B12, lítio, corticosteróides; vitamina B12, etc. como parte de um regime multivitamínico).
16. Iniciar ou alterar a dose do tratamento hormonal (contraceptivos orais, implantados, tópicos e andrógenos) 3 meses (90 dias) antes da linha de base ou durante o estudo. O uso de tal terapia deve permanecer constante durante o estudo.
17. Uso de maquiagem medicamentosa ao longo do estudo e mudança significativa no uso de produtos de consumo dentro de 30 dias (1 mês) da entrada no estudo e ao longo do estudo (além do limpador e loção fornecidos pelo estudo).
18. Use dentro de 30 dias (1 mês) antes da linha de base ou durante o estudo de 1) espironolactona, 2) esteroides sistêmicos*, 3) antibióticos sistêmicos (por exemplo, orais ou injetáveis), 4) tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais) que requerem uma lavagem de 6 meses), ou 5) agentes imunossupressores**. (*Corticosteroides intranasais e inalatórios não requerem washout e podem ser usados ​​ao longo do estudo se em dose estável e padrão.)** Os indivíduos podem usar agentes anti-inflamatórios sistêmicos (ou seja, AINEs (ibuprofeno ou aspirina) para alívio da dor) conforme necessário (com não mais de 7 dias de uso consecutivo) ao longo do estudo. O uso profilático de baixa dose de aspirina 81 mg é permitido. *** Os indivíduos podem usar paracetamol para alívio da dor, conforme necessário ao longo do estudo
19. Use dentro de 14 dias (2 semanas) antes da linha de base ou durante o estudo de 1) esteróides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) medicamentos anti-acne tópicos (p. Peróxido de benzoíla, retinóides, ácido azelaico, ácido α-hidroxi/glicólico, Clindamicina, etc.) incluindo preparações OTC 4) agentes anti-inflamatórios tópicos ou 5) antibióticos tópicos.
20. Use na face dentro de 1 mês (30 dias) antes da linha de base ou durante o estudo de 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) dermoabrasão, 3) terapia fotodinâmica, 4) cirurgia de acne, 5) esteroides intralesionais ou 6) radiografia terapia.
21. Uso de produtos de limpeza medicamentosos (por exemplo, peróxido de benzoíla, ácido salicílico, enxofre ou triclosan) dentro de 2 semanas (14 dias) do início do estudo e durante o estudo.
22. O sujeito consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
23. Uso de antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos dentro de 24 horas (1 dia) de todas as visitas do estudo (Visita 1 a Visita 4).
24. Participação em qualquer estudo clínico envolvendo um produto, agente ou dispositivo experimental (que possa influenciar os efeitos pretendidos ou mascarar os efeitos colaterais da medicação do estudo) nas 4 semanas (30 dias) anteriores à Visita 1/Dia 1 (linha de base) ou durante o estudo .
25. Inscrição anterior neste estudo ou inscrição atual neste estudo em outro local participante.
26. Funcionário (ou familiar do funcionário) do centro de pesquisa ou consultório particular, ou sujeitos que tenham conflito de interesses.
27. Uso de cabines de bronzeamento, lâmpadas solares, banho de sol ou exposição excessiva ao sol 1 semana (7 dias) antes da inscrição e durante todo o estudo.
28. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não conseguirão seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo.