Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van twee behandelingen bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
2. Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 12 tot en met 40 jaar
3. Definitieve klinische diagnose van acne vulgaris met een aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) tussen 20 en 50 en een niet-inflammatoir (open en gesloten comedonen) aantal laesies tussen 25 en 100 en niet meer dan 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten). ) inclusief die aanwezig op de neus.
4. Baseline IGA-score van 3 of 4 op een schaal van 0 tot 4.
5. Bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de medicatie toe te passen volgens de instructies, af te zien van het gebruik van alle andere lokale acnemedicatie of lokale antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 12 weken, terug te keren voor de vereiste behandelingsperiodebezoeken, zich te houden aan therapieverboden, en in staat zijn om de studie af te ronden.
6. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, behalve acne vulgaris, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen de deelnameperiode aan het onderzoek
2. Meer dan 2 nodulocystische laesies in het gezicht (d.w.z. knobbeltjes en cysten).
3. Acne conglobata, acne fulminans of secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.).
4. Actieve cystische acne of polycysteus ovariumsyndroom.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, regionale enteritis, inflammatoire darmziekte, pseudomembraneuze colitis, chronische of terugkerende diarree of met antibiotica geassocieerde colitis.
6. Gebruik van neuromusculaire blokkers (niet-depolariserende middelen en depolariserende middelen) Proefpersonen die om welke reden dan ook algemene anesthesie hebben gehad en proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek neuromusculaire blokkers hebben gekregen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
7. Aanwezigheid van een andere huidaandoening van het gezicht die de diagnose en/of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren (bijv. op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, zonnebrand of bacteriële folliculitis).
8. Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren.
9. Voorgeschiedenis van niet reageren op topische therapie met clindamycinefosfaat en/of benzoylperoxide.
10. Gebruik van systemische clindamycineproducten 4 weken (30 dagen) voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek.
11. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor clindamycinefosfaat, benzoylperoxide en/of enig ingrediënt in de onderzoeksmedicatie.
12. Gebruik binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
13. Gebruik van bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 1 (Baseline).
14. Gebruik binnen 30 dagen (1 maand) voorafgaand aan de uitgangswaarde of tijdens de studie van een therapeutisch vitamine D-supplement (dagelijkse multivitaminen met in totaal 800 IE vitamine D zijn toegestaan).
15. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze acne verergeren (vitamine B12, lithium, corticosteroïden; vitamine B12, etc. als onderdeel van een multivitaminenregime is toegestaan).
16. Start of verandering van dosis van hormonale behandeling (orale, geïmplanteerde, lokale anticonceptiva en androgenen) 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek. Het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.
17. Gebruik van medicinale make-up tijdens het onderzoek en significante verandering in het gebruik van consumentenproducten binnen 30 dagen (1 maand) na aanvang van het onderzoek en gedurende het onderzoek (anders dan door het onderzoek geleverde reiniger en lotion).
18. Gebruik binnen 30 dagen (1 maand) voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van 1) spironolacton, 2) systemische steroïden*, 3) systemische (bijv. orale of injecteerbare) antibiotica, 4) systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), of 5) immunosuppressiva**. (*Intranasale corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden vereisen geen wash-out en kunnen gedurende het hele onderzoek worden gebruikt, mits in een stabiele en standaarddosis.)** Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek naar behoefte systemische ontstekingsremmende middelen (d.w.z. NSAID's (Ibuprofen of aspirine) voor pijnverlichting) gebruiken (met niet meer dan 7 opeenvolgende dagen). Profylactisch gebruik van een lage dosis aspirine 81 mg is toegestaan. *** Proefpersonen mogen paracetamol gebruiken voor pijnverlichting, indien nodig tijdens het onderzoek
19. Gebruik binnen 14 dagen (2 weken) voorafgaand aan de uitgangswaarde of tijdens het onderzoek van 1) topische steroïden, 2) topische retinoïden, 3) topische anti-acnemedicatie (bijv. Benzoylperoxide, retinoïden, azelaïnezuur, α-hydroxy/glycolzuur, clindamycine, enz.) inclusief OTC-preparaten 4) lokale anti-inflammatoire middelen, of 5) lokale antibiotica.
20. Gebruik op het gezicht binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van 1) cryodestructie of chemodestructie, 2) dermabrasie, 3) fotodynamische therapie, 4) acnechirurgie, 5) intralesionale steroïden, of 6) röntgenfoto's behandeling.
21. Gebruik van medicinale reinigingsmiddelen (bijv. benzoylperoxide, salicylzuur, zwavel of triclosan) binnen 2 weken (14 dagen) na aanvang van de studie en gedurende de hele studie.
22. Proefpersoon gebruikt overmatig alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
23. Gebruik van antipruritica, inclusief antihistaminica binnen 24 uur (1 dag) van alle studiebezoeken (bezoek 1 tot en met bezoek 4).
24. Deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct, middel of apparaat (dat de beoogde effecten zou kunnen beïnvloeden of de bijwerkingen van onderzoeksmedicatie zou kunnen maskeren) in de 4 weken (30 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 1 (Baseline) of tijdens het onderzoek .
25. Eerdere inschrijving voor dit onderzoek of huidige inschrijving voor dit onderzoek op een andere deelnemende locatie.
26. Medewerker (of familielid van de medewerker) van het onderzoekscentrum of de privépraktijk, of proefpersonen die een belangenconflict hebben.
27. Gebruik van zonnebanken, zonnelampen, zonnebaden of overmatige blootstelling aan de zon 1 week (7 dagen) voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het onderzoek.
28. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om de beperkingen van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien.