Jämförande säkerhet och effekt av två behandlingar vid behandling av Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke
2. Friska män eller icke-gravida kvinnor, 12 till 40 år, inklusive
3. Definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris med en inflammatorisk lesion (papuler och pustler) räknas mellan 20 och 50 och ett icke-inflammatoriskt (öppna och slutna komedoner) lesionsantal mellan 25 och 100 och högst 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor) ) inklusive de som finns på näsan.
4. Baslinje IGA-poäng på 3 eller 4 på en skala från 0 till 4.
5. Vill och kan förstå och följa studiens krav, applicera medicinen enligt anvisningarna, avstå från användning av all annan topikal aknemedicin eller topikala antibiotika under den 12 veckor långa behandlingsperioden, återvända för de erforderliga behandlingsperiodsbesöken, följa terapiförbud och kan slutföra studien.
6. Ha allmänt god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom acne vulgaris, som kan störa studieutvärderingarna.
7. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom studiedeltagandeperioden
2. Mer än 2 ansiktsnodulocystiska lesioner (dvs. knölar och cystor).
3. Acne conglobata, acne fulminans eller sekundär acne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.).
4. Aktiv cystisk akne eller polycystiskt ovariesyndrom.
5. Historik eller förekomst av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, regional enterit, inflammatorisk tarmsjukdom, pseudomembranös kolit, kronisk eller återkommande diarré eller antibiotikaassocierad kolit.
6. Användning av neuromuskulära blockerande medel (icke-depolariserande medel och depolariserande medel) Försökspersoner som har genomgått allmän anestesi av någon anledning och försökspersoner som har fått neuromuskulära blockerande medel inom 14 dagar före studiestart kommer att uteslutas från studiedeltagandet.
7. Förekomst av andra hudåkommor i ansiktet som kan störa diagnosen och/eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit, solbränna eller bakteriell follikulit).
8. Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris.
9. Historik av bristande respons på lokal behandling med klindamycinfosfat och/eller bensoylperoxid.
10. Användning av systemiska Clindamycin-produkter 4 veckor (30 dagar) före baslinjen eller under hela studien.
11. Historik med överkänslighet eller allergi mot klindamycinfosfat, bensoylperoxid och/eller någon ingrediens i studiemedicinen.
12. Använd inom 6 månader (180 dagar) före baslinjen eller under studien av orala retinoider (t.ex. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
13. Användning av strålbehandling och/eller antineoplastiska medel inom 90 dagar före besök 1/dag 1 (baslinje).
14. Använd inom 30 dagar (1 månad) före baslinjen eller under studien av terapeutiskt D-vitamintillskott (dagliga multivitaminer med totalt 800 IE D-vitamin är tillåtna).
15. Användning av läkemedel som är kända för att förvärra akne (Vitamin B12, litium, kortikosteroider; Vitamin B12, etc. som en del av en multivitaminkur är tillåten).
16. Starta eller ändra dosen av hormonbehandling (oral, implanterad, topikala preventivmedel och androgener) 3 månader (90 dagar) före baslinjen eller under hela studien. Användningen av sådan terapi måste förbli konstant under studien.
17. Användning av läkemedelssmink under hela studien och betydande förändring av användningen av konsumentprodukter inom 30 dagar (1 månad) efter studiestart och under hela studien (annat än rengöringsmedel och lotion som tillhandahålls av studien).
18. Använd inom 30 dagar (1 månad) före baslinjen eller under studien av 1) spironolakton, 2) systemiska steroider*, 3) systemiska (t.ex. orala eller injicerbara) antibiotika, 4) systemisk behandling av acne vulgaris (andra än orala retinoider) som kräver en 6-månaders tvättning), eller 5) immunsuppressiva medel**. (*Intranasala och inhalerade kortikosteroider kräver ingen tvättning och kan användas under hela studien om de har en stabil och standarddos.)** Försökspersoner kan använda systemiska antiinflammatoriska medel (d.v.s. NSAID (Ibuprofen eller Aspirin) för smärtlindring) efter behov (med högst 7 dagars användning i följd) under hela studien. Profylaktisk användning av lågdos Aspirin 81 mg är tillåten. *** Försökspersoner kan använda paracetamol för smärtlindring, efter behov under hela studien
19. Använd inom 14 dagar (2 veckor) före baslinjen eller under studien av 1) topikala steroider, 2) topikala retinoider, 3) topikala läkemedel mot akne (t.ex. Bensoylperoxid, retinoider, azelainsyra, α-hydroxi/glykolsyra, Clindamycin, etc.) inklusive OTC-preparat 4) topiska antiinflammatoriska medel eller 5) topiska antibiotika.
20. Använd i ansiktet inom 1 månad (30 dagar) före baslinjen eller under studien av 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesionala steroider eller 6) röntgen terapi.
21. Användning av medicinska rengöringsmedel (t.ex. bensoylperoxid, salicylsyra, svavel eller triklosan) inom 2 veckor (14 dagar) efter studiestart och under hela studien.
22. Försökspersonen konsumerar för mycket alkohol, missbrukar droger eller har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
23. Användning av antipruritika, inklusive antihistaminer inom 24 timmar (1 dag) efter alla studiebesök (besök 1 till besök 4).
24. Deltagande i någon klinisk studie som involverar en prövningsprodukt, ett medel eller en enhet (som kan påverka de avsedda effekterna eller maskera biverkningarna av studiemedicinering) under de 4 veckorna (30 dagar) före besök 1/dag 1 (baslinje) eller under hela studien .
25. Tidigare registrering i denna studie eller aktuell registrering i denna studie på en annan deltagande plats.
26. Anställd (eller anställds familjemedlem) vid forskningscentret eller privat praktik, eller försökspersoner som har en intressekonflikt.
27. Användning av solarium, sollampor, solbad eller överdriven exponering för solen 1 vecka (7 dagar) före inskrivning och under hela studien.
28. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är osannolikt att kunna följa begränsningarna i protokollet och slutföra studien.