Seguridad y eficacia comparativas de dos tratamientos en el tratamiento del acné vulgar

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito
2. Hombres sanos o mujeres no embarazadas, de 12 a 40 años de edad, inclusive
3. Diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar con un recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) entre 20 y 50 y un recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) entre 25 y 100 y no más de 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes). ) incluidos los presentes en la nariz.
4. Puntuación IGA inicial de 3 o 4 en una escala de 0 a 4.
5. Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento según las instrucciones, abstenerse de usar cualquier otro medicamento tópico para el acné o antibióticos tópicos durante el período de tratamiento de 12 semanas, regresar para las visitas requeridas del período de tratamiento, cumplir con prohibiciones de terapia, y son capaces de completar el estudio.
6. Gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea el acné vulgar, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
7. Mujeres en edad fértil dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio
2. Más de 2 lesiones noduloquísticas faciales (es decir, nódulos y quistes).
3. Acné conglobata, acné fulminante o acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.).
4. Acné quístico activo o síndrome de ovario poliquístico.
5. Antecedentes o presencia de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enteritis regional, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica o recurrente o colitis asociada a antibióticos.
6. Uso de agentes bloqueantes neuromusculares (agentes no despolarizantes y agentes despolarizantes) Los sujetos que hayan recibido anestesia general por cualquier motivo y los sujetos que hayan recibido agentes bloqueantes neuromusculares dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
7. Presencia de cualquier otra condición de la piel del rostro que pueda interferir con el diagnóstico y/o la evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides, quemaduras solares o foliculitis bacteriana).
8. Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
9. Antecedentes de falta de respuesta a la terapia tópica con fosfato de clindamicina y/o peróxido de benzoílo.
10. Uso de productos de clindamicina sistémicos 4 semanas (30 días) antes del inicio o durante todo el estudio.
11. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fosfato de clindamicina, peróxido de benzoilo y/o cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
12. Úselo dentro de los 6 meses (180 días) antes de la línea de base o durante el estudio de retinoides orales (p. Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).
13. Uso de radioterapia y/o agentes antineoplásicos dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1/Día 1 (Línea base).
14. Úselo dentro de los 30 días (1 mes) antes de la línea de base o durante el estudio del suplemento terapéutico de vitamina D (se permiten multivitaminas diarias con un total de 800 UI de vitamina D).
15. Se permite el uso de medicamentos que exacerban el acné (vitamina B12, litio, corticosteroides, vitamina B12, etc. como parte de un régimen multivitamínico).
16. Inicio o cambio de dosis de tratamiento hormonal (anticonceptivos orales, implantados, tópicos y andrógenos) 3 meses (90 días) antes del inicio o durante todo el estudio. El uso de dicha terapia debe permanecer constante durante el estudio.
17. Uso de maquillaje medicado durante todo el estudio y cambio significativo en el uso de productos de consumo dentro de los 30 días (1 mes) del ingreso al estudio y durante todo el estudio (aparte del limpiador y la loción suministrados por el estudio).
18. Usar dentro de los 30 días (1 mes) antes de la línea de base o durante el estudio de 1) espironolactona, 2) esteroides sistémicos*, 3) antibióticos sistémicos (p. ej., orales o inyectables), 4) tratamiento sistémico para el acné vulgar (que no sean retinoides orales). que requieren un lavado de 6 meses), o 5) agentes inmunosupresores**. (*Los corticosteroides intranasales e inhalados no requieren un lavado y pueden usarse durante todo el estudio si se encuentran en una dosis estándar y estable).** Los sujetos pueden usar agentes antiinflamatorios sistémicos (es decir, AINE (ibuprofeno o aspirina) para aliviar el dolor) según sea necesario (con no más de 7 días de uso consecutivo) durante todo el estudio. Se permite el uso profiláctico de dosis bajas de Aspirina 81 mg. *** Los sujetos pueden usar acetaminofén para aliviar el dolor, según sea necesario durante todo el estudio
19. Use dentro de los 14 días (2 semanas) antes de la línea de base o durante el estudio de 1) esteroides tópicos, 2) retinoides tópicos, 3) medicamentos tópicos contra el acné (p. Peróxido de benzoílo, retinoides, ácido azelaico, ácido α-hidroxi/glicólico, clindamicina, etc.) incluidas las preparaciones de venta libre 4) agentes antiinflamatorios tópicos o 5) antibióticos tópicos.
20. Úselo en la cara dentro de 1 mes (30 días) antes de la línea de base o durante el estudio de 1) criodestrucción o quimiodestrucción, 2) dermoabrasión, 3) terapia fotodinámica, 4) cirugía de acné, 5) esteroides intralesionales o 6) radiografía terapia.
21. Uso de limpiadores medicados (p. peróxido de benzoílo, ácido salicílico, azufre o triclosán) dentro de las 2 semanas (14 días) del inicio del estudio y durante todo el estudio.
22. El sujeto consume alcohol en exceso, abusa de las drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
23. Uso de antipruriginosos, incluidos los antihistamínicos, dentro de las 24 horas (1 día) de todas las visitas del estudio (visita 1 a visita 4).
24. Participación en cualquier estudio clínico que involucre un producto, agente o dispositivo en investigación (que podría influir en los efectos previstos o enmascarar los efectos secundarios de la medicación del estudio) en las 4 semanas (30 días) anteriores a la Visita 1/Día 1 (Inicio) o durante todo el estudio .
25. Inscripción anterior en este estudio o inscripción actual en este estudio en otro sitio participante.
26. Empleado (o familiar del empleado) del centro de investigación o práctica privada, o sujetos que tengan conflicto de interés.
27. Uso de cabinas de bronceado, lámparas solares, baños de sol o exposición excesiva al sol 1 semana (7 días) antes de la inscripción y durante todo el estudio.
28. Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que puedan seguir las restricciones del protocolo y completar el estudio.